清洁验证（共线生产风险指南）

CARFIELDq · 发表于 2023-8-22 17:06:13

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在已发布的风险指南中，4.2.3清洁可接受限度这一章节中，说到1/1000最低日治疗剂量；暴露限度；和 10ppm方法。
这里的10ppm方法是指采用TOC进行测试的方法吗？

醉卧沙场 · 发表于 2023-8-23 10:59:01

ppm是百万分之一，10ppm是十万分之一，是测含量的，指下一产品中的残留物应不超过10mg/kg

XUEJULEE · 发表于 2023-8-23 13:43:12

依据FDA清洁验证指南 TOC并不是必须检测项，反而提到的是电导率

CARFIELDq · 发表于 2023-8-28 16:47:03

醉卧沙场发表于 2023-08-23 10:59
ppm是百万分之一，10ppm是十万分之一，是测含量的，指下一产品中的残留物应不超过10mg/kg

所以它的实际要求是，每kg产品中混入其他产品的量不超过10ppm？
它的出处是哪里？FDA还是PDA的指南？

醉卧沙场 · 发表于 2023-8-29 10:24:26

GMP指南和制药设备与工艺验证有，用TOC测残留个人是不建议的，在实际中用TOC法是存在争议的，我待过化药公司有三家，没一个测残留用TOC的，全部是含量

CARFIELDq · 发表于 2023-9-4 13:20:00

醉卧沙场发表于 2023-08-29 10:24
GMP指南和制药设备与工艺验证有，用TOC测残留个人是不建议的，在实际中用TOC法是存在争议的，我待过化药公司有三家，没一个测残留用TOC的，全部是含量

感谢