换证后标签说明书的有效期？

gunjang

注册证已换证，因为涉及到号码变更，老证有效期到10月1日
我们发的包装上还是老款的的编号，客户认为不允许
这个有啥法规依据吗?

鱼鱼鱼鱼鱼h85

注册证不是有生效日期吗。如果生效日期已经到时间了，老证就失效了。没到期的话就是还有效。

这个下雨天

体外诊断试剂注册与备案管理办法和医疗器械注册与备案管理办法都有提到。第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

mzz337

既然标签发生变化了，也就是说得做内部的设计变更了，设计变更风险评估时就有对库存物料的处置。那么，是继续使用还是报废？新的注册证下来，旧的就不能使用了，为了满足6号令要求，企业应该提前规划采购计划并消耗库存，旧的物料理应报废掉，除非监督管机构有特殊说明旧标签能够继续使用，所以客户的考虑是对的。

MDHAN

要和新的一致，不然就是违法了，要行政处罚甚至追究刑事责任。

你这个相当于是生产无证医疗器械，然后你的经销商相当于是销售无证医疗器械

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。



《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20140730180001248.html
第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

迷茫小繁

楼上老师们说得对

逝期

怪自己咯，谁让你们销售那么着急的，新证下来就发出去了，你认为和销售那些人讲法规能讲得通