关于设备的DQ验证

wuqi

各位大佬，请教下：是否所有的设备都有必要进行DQ，很多固定化的设备本身也不存在再设计。求教：哪里能查到相关的要求。

小杨小杨zcx

个人看法：生产厂家，生产的时候就进行了设计确认了嘛，买回来新设备可以做一个相应，也可以偷个懒只做其他（3Q）

邹生

厂家啊，兄弟，厂家有4Q资料....。。可以参考

老K

没有设计就不做设计确认，常见的制式设备不需要设计确认。

near

做不做确认，做哪些确认，都是风险评估的，如果你买的是非定制产品（如家用洗衣机），在风险评估时就可以说清楚，完全不要DQ

匿名

好消息就是，GMP检查从来不会看URS和DQ

余生少年

定制设备需要做

渐雨听风

楼上说得对，定制设备就要做。
搞清楚你们设备类型，是那种买来哪里都一样的，还是根据你需求去涉及去专属定制的。
比如你买个灭蚊灯，澄明度监测仪，让你做DQ纯粹没事找事，但是你要啥买个冻干机，大小，尺寸，冻干物品啥都得考虑你们公司产品情况，你不做DQ，那你们公司也是毫无要求

山之水

万能的话，风险评估

rsj1680

对于标准化的设备，“设计”在很多情况下仅仅是对不同的型号进行选择的活动。在这样的情况下，设计确认的内容可以根据设备的复杂程度以及“客户化”的
程度相对简化。例如，标准的或“低风险”的设备，可以将需求文件在采购文件之中进行描述，不需要单独建立用户需求说明或技术说明。
《药品GMP指南（第2版）-质量管理体系》第145页。