有源器械注册型号问题

不正歪 · 发表于 2023-8-11 16:12:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

小白请教各位老师，有源器械，注册的时候型号为Y(含有 A,B,C,D共4个功能)，后续生产销售的时候，可不可以去掉其中的某些功能，比如去掉A，再以Y型号生产销售？在此先谢谢大家

人间_四月天 · 发表于 2023-8-11 16:15:39

你这属于变更了啊

不正歪 · 发表于 2023-8-11 16:29:45

人间_四月天发表于 2023-8-11 16:15
你这属于变更了啊

就是一定要按注册时所含的功能来生产？做减法也不行呀？

xiaoni · 发表于 2023-8-11 16:30:07

结构功能变更，走注册变更

羡鱼fet · 发表于 2023-8-11 16:44:35

你注册的啥你就得做啥卖啥

不正歪 · 发表于 2023-8-11 17:47:39

羡鱼fet 发表于 2023-8-11 16:44
你注册的啥你就得做啥卖啥

那在注册的时候，可不可以写成选配件？

人间_四月天 · 发表于 2023-8-12 08:21:17

不正歪发表于 2023-8-11 16:29
就是一定要按注册时所含的功能来生产？做减法也不行呀？

减法也是变化啊

难得想名字 · 发表于 2023-8-12 10:53:20

注册的时候，可以注册A、B、C、C、D、Y四个型号，Y作为主测型号，覆盖A、B、C、D四个型号

少年不年少 · 发表于 2023-8-12 11:41:56

减少也属于变更，除非在注册的时候D功能明确是选配的就不用变更。

alex_quick · 发表于 2023-8-12 12:10:25

减法也不行！属于擅自变更结构组成，处罚按无证医疗器械论。

天坑杨 · 发表于 2023-8-12 13:47:53

这应该是选配的，
我们机器要用心电同步功能，因为当初直接买的心电同步机器，后来注册的时候并没有体现这个，只有给它留下来的底座，销售的时候相当于赠送了。

尔冬 · 发表于 2023-8-14 08:48:13

如果你技术要求中写明Y型号有A、B、C、D四个功能，那生产出来的机器必须有A、B、C、D四个功能。否则就是未按技术要求进行生产，严重一点都可以判一个生产未经注册的医疗器械产品。如果技术要求中没有，在不改变技术要求的前提下，可以打打擦边球。

羡鱼fet · 发表于 2023-8-14 09:14:21

不正歪发表于 2023-8-11 17:47
那在注册的时候，可不可以写成选配件？

首次注册时需要你填写结构组成，那个基本就定死了你的产品

juiceloveapple · 发表于 2023-8-14 09:30:22

批下来是什么就生产什么不能随意变动的亲