怎么确定产品应符合的现行国家标准、行业标准？？

0lxy0 · 发表于 2023-8-11 15:01:05

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首次注册，而且我是刚刚接触这方面的小白，公司没有前辈带。我该怎么确定产品符合的现行国家标准、行业标准？
ps：公司现在研发的产品是有源、IVD的。

kingg71 · 发表于 2023-8-11 15:11:18

这个就复杂了，首先是通用类的标准，其次是产品相关的标准，我们这里一般是体系人员负责搜集通用的国家标准等，研发这边负责产品相关的标准。提交注册也不是你一个人能搞定的，所有的资料各个部门提供对应的才行。

阿白mj3 · 发表于 2023-8-11 15:24:06

看该产品的注册审查指导原则，里面有写产品相关的部分标准；参考公司其他产品的

zwq8866 · 发表于 2023-8-11 15:27:58

根据你们涉及的产品去网上搜标准啊，只能这样了。

0lxy0 · 发表于 2023-8-11 15:32:08

kingg71 发表于 2023-8-11 15:11
这个就复杂了，首先是通用类的标准，其次是产品相关的标准，我们这里一般是体系人员负责搜集通用的国家标准 ...

体系和注册都是我的工作，我有收集一些安全要求，但是不知道全不全面。产品相关的标准只有这个产品对应分类的行标，感觉不全面。

0lxy0 · 发表于 2023-8-11 15:32:44

阿白mj3 发表于 2023-8-11 15:24
看该产品的注册审查指导原则，里面有写产品相关的部分标准；参考公司其他产品的

好的，我去看看

hyh200778 · 发表于 2023-8-11 15:51:31

你是小白，你要负责注册和体系。。？同行那你压力有点大呀。

thinkpower · 发表于 2023-8-11 15:58:24

自己产品的国行表都不知道？研发也不知道吗？那有点悬啊

kingg71 · 发表于 2023-8-11 16:54:20

0lxy0 发表于 2023-8-11 15:32
体系和注册都是我的工作，我有收集一些安全要求，但是不知道全不全面。产品相关的标准只有这个产品对应分 ...

你是小白还让你负责这么重要的两块东西啊？你们老板很敢

。怎么也要有个人带你吧

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-12 08:29:28

如果确定自己能力有限，就找领导，找你们的管代

能做管代的，大多对体系、注册有全面的认识，工作计划、输出文件，多找他审核，

实在没人，就让老板找第三方，

体系、注册是两大系统工程，一个人背锅背不动的

天坑杨 · 发表于 2023-8-12 13:52:03

设计开发有个输入，里面有法规要求，如果没有的话，让开发去找同类产品的标准，这个很难不知道，至少开发的项目经理知道，

zyxkzj · 发表于 2023-8-12 17:01:16

注册指导原则一般就挺全的，还可以参考竞品的说明书、技术要求等材料，

火箭飞行兵 · 发表于 2023-8-13 08:54:14

0lxy0 发表于 2023-8-11 15:32
体系和注册都是我的工作，我有收集一些安全要求，但是不知道全不全面。产品相关的标准只有这个产品对应分 ...

体系和注册，，刚才刷到个管理者代表也是这个职责，加油，前途无量

0lxy0 · 发表于 2023-8-14 09:16:56

zyxkzj 发表于 2023-8-12 17:01
注册指导原则一般就挺全的，还可以参考竞品的说明书、技术要求等材料，

好的，感谢

0lxy0 · 发表于 2023-8-14 09:18:10

luknqqnuq1 发表于 2023-8-12 08:29
如果确定自己能力有限，就找领导，找你们的管代

能做管代的，大多对体系、注册有全面的认识，工作计划、 ...

嗯嗯，好的，谢谢啦

0lxy0 · 发表于 2023-8-14 09:20:18

天坑杨发表于 2023-8-12 13:52
设计开发有个输入，里面有法规要求，如果没有的话，让开发去找同类产品的标准，这个很难不知道，至少开发的 ...

好的，我去和研发那边沟通看看，刚入职不久还没怎么沟通过。

0lxy0 · 发表于 2023-8-14 09:21:34

火箭飞行兵发表于 2023-8-13 08:54
体系和注册，，刚才刷到个管理者代表也是这个职责，加油，前途无量

加油加油！