9706变更后的基本性能

15013922714 · 发表于 2023-8-10 15:49:32

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看了基本性能，还是不理解。
求助：基本性能属于使用性能吗，可以加在技术要求里吗，说明书需要加上使用性能吗，基本性能需要内部验证吗
求助四连

热图源氏道馆 · 发表于 2023-8-10 16:04:17

基本性能就是为实现ME设备的预期用途所需要的临床功能，而基本性能就是所有临床功能中的一部分功能，此部分功能的丧失或减小会给患者带来风险。而制造商必须在风险分析中正确识别这些基本性能，并制定相应的风险控制措施来降低风险达到可接受的水平。基本性能一般都有量值的特性，而这个量值往往跟最核心的临床功能直接相关。这个量值是制造商应该识别并做限制规定，通过这些限制来避免风险。比如温度计的温度值，心电监护的心率值。

hu275813246 · 发表于 2023-8-10 16:10:58

基本性能失效会导致不可接受的风险，你看你性能参数里面哪个性能符合

15013922714 · 发表于 2023-8-11 17:59:37

热图源氏道馆发表于 2023-8-10 16:04
基本性能就是为实现ME设备的预期用途所需要的临床功能，而基本性能就是所有临床功能中的一部分功能，此部分 ...

那这几项其实不在使用性能里，也需要写进技术要求嘛