二类创可贴和口罩能在同一车间生产嘛

BZYL123456 · 发表于 2023-8-9 09:09:23

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请教各位大佬二类创可贴和口罩、医用敷贴能在同一车间生产嘛  是否需要单独的空调系统、人流物流通道？

具体有哪份文件对此有要求吗？  求教  感之不尽哈哈哈哈哈哈

题外话：有明天也去南昌参加医疗器械产品质量提升培训班的小伙伴嘛  嘻嘻嘻

13703730073 · 发表于 2023-8-9 10:51:08

依据产品的风险程度进行分析，可以同在十万级洁净环境的车间生产。不需要独立的空调系统和人流物流通道。

神经蛙bms · 发表于 2023-8-9 13:21:32

理论上产尘步骤要避开黏胶暴漏步骤

lunmulunmu · 发表于 2023-8-9 13:29:49

采用阶段性生产，一段时间生产A，清场后在生产B。

BZYL123456 · 发表于 2023-8-9 16:29:03

13703730073 发表于 2023-08-09 10:51
依据产品的风险程度进行分析，可以同在十万级洁净环境的车间生产。不需要独立的空调系统和人流物流通道。

有没有具体的文件指导呢

BZYL123456 · 发表于 2023-8-9 20:05:01

神经蛙bms 发表于 2023-08-09 13:21
理论上产尘步骤要避开黏胶暴漏步骤

请问黏胶暴漏步骤是什么意思我是搞体系注册的不太懂

BZYL123456 · 发表于 2023-8-9 20:05:23

lunmulunmu 发表于 2023-08-09 13:29
采用阶段性生产，一段时间生产A，清场后在生产B。

太麻烦了也耽误事哈哈哈哈