关于偏差管理

战神咆哮 · 发表于 2023-7-29 13:38:17

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各位老师请教下：一些使用的物料比如包材，检测了一部分，有些未检测，这种开事前偏差先用着，后面出结果再接偏差。那么可以用文件规定生产紧急的情况下包材检验了一部分，可以先生产么，不开事前偏差。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-29 14:34:26

什么意思检测没捡完急着用拿偏差兜底是这个意思嘛你可以逝世

185234329 · 发表于 2023-7-29 15:00:11

事前偏差。这......

偏差不应该是不能预知的吗

潘东君儿 · 发表于 2023-7-29 15:15:18

不建议使用事先偏差的逻辑处理，可以考虑临时变更的方式，某些特殊情况下可以，变更过程中做好风险管控

小斌12 · 发表于 2023-7-29 15:58:29

这种情况，我们以前一般是按照限制性放行进行处理，在限制性放行的流程上规定必须所有项目检验合格才能最终产品放行

Luciferiqx · 发表于 2023-7-29 16:12:03

做好风险评估，做好管理，可以考虑特殊放行，但是这个也是用在极个别情况中，建议还是中规中矩的来，不然风险太大。话说，统计一下往年的生产情况，采购的时候不能多采购一点吗，或者是提前采购？

小金库 · 发表于 2023-7-29 17:35:30

听着像提前放行的意思

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-29 18:54:47

有一种放行叫“附条件放行”嘿嘿

龙飘渺 · 发表于 2023-7-30 11:23:59

可以做个风险评估，风险放行。这个一般应急的时候用下，但是有时你的东西没问题，法规又要弄，那就看你们QA的实力，能不能搞个长期的风险放行了。但是一般QA不会答应的，这个就像要求杂技演员走钢丝，虽然风险很低，但没有足够的利益是不会又人干的。

cloudsky · 发表于 2023-7-30 17:04:17

你给人的感觉是到底检验了多少，只是包材么，那你们检验了多少？为什么要开事前偏差，是你们已经知道了包材有问题？没有问题怎么可能开偏差呢，你如果没有全检直接用前面合格的包材就用限制性放行，你们公司的管理规定没有这条就必须全检之后才能放行使用。

疯子小小 · 发表于 2023-7-30 17:28:13

没看太懂，好像是附条件放行吧？

陈欣hg7 · 发表于 2023-7-30 18:19:13

1.这里看了一下评论区，这样的情况可以走限制性放行流程，但是前提条件是你们得有这个规程；
2.如果没有这个规程就走风险评估，后果自担，反正就是不能把不合格的产品流入市场。这样检查到的话缺陷会小一点。

战神咆哮 · 发表于 2023-8-1 15:03:48

cloudsky 发表于 2023-7-30 17:04
你给人的感觉是到底检验了多少，只是包材么，那你们检验了多少？为什么要开事前偏差，是你们已经知道了包材 ...

只是包材有些项目检验周期很长而且产品不会放行等包材的检验全部出来合格才放

战神咆哮 · 发表于 2023-8-1 15:05:22

小斌12 发表于 2023-7-29 15:58
这种情况，我们以前一般是按照限制性放行进行处理，在限制性放行的流程上规定必须所有项目检验合格才能最终 ...

是的有规定好全部结果出了再放行产品

cloudsky · 发表于 2023-8-13 08:53:29

战神咆哮发表于 2023-8-1 15:03
只是包材有些项目检验周期很长而且产品不会放行等包材的检验全部出来合格才放

那你们的SOP管理就是全部合格后才能放行，不能有限制性放行。你如果让车间先用合格的包材，这个就是违规。

杨先庭 · 发表于 2024-2-7 16:30:03

龙飘渺发表于 2023-7-30 11:23
可以做个风险评估，风险放行。这个一般应急的时候用下，但是有时你的东西没问题，法规又要弄，那就看你们QA ...

GMP附录生物制品分册里面是允许在未完成全项检验的情况下，风险放行给生产使用的。前提是要通过风险评估确定哪些检项是必须完成检验的，哪些检项可以不等检验结果，但全检完成后必须进行正式放行。

长谷川洋社长 · 发表于 2024-2-29 10:24:56

没读明白。

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