“CGT每日一问”：Q4 病毒制备区域物品进出要求

姣妹崽

《中华人民共和国生物安全法》的出台，使得慢病毒制备企业不得不更加重视生物安全问题，慢病毒被认定为具有一定生物危害的物质，那么慢病毒制备区则被定义为“有毒区”。

为此，进出“有毒区”的物品应该进行何种方式的处理？（PS：目前国内多数慢病毒制备区为C级洁净度）

细胞治疗质量管理指南中也明确指出：生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定。

物品的进入与常规C级洁净区无差异，但在出洁净区时，需要追加部分消毒灭活操作，保证没有带生物危害的物质被带出洁净区，比如生产使用过的耗材（与产品直接或间接接触）、可能重复使用的工器具、人员穿过的洁净服、脱下的手套口罩等被污染或可能被污染的物品需进行灭菌后方可传出洁净区，在转移过程中也应注意密封防止泄漏。

but，并非所有需传出的物品都可以尽行高温高压灭菌，for example，病毒产品，生产记录，日常环境监测用设备，纯化水注射用水监测取样、偶尔设备维修需带入洁净区的工具、不可灭菌的移液枪需定期校准（传出洁净区）等等，应该如何保障生物安全，带出“有毒区”不对外界产生危害？

hd4861

可以使用VHP传递窗

姣妹崽

hd4861 发表于 2023-7-28 10:20
可以使用VHP传递窗

能解决部分问题

wanson_lee

那人应该怎么控制呢，脱衣服的区域，可能已经被污染了，人如何进行消杀呢？

好吧那就这样吧

确实会有不少BUG，需要考虑到污染可能性、生物安全是否为气溶胶形式

joyamee

曾经参观过一个企业人员进出会有消毒喷淋