有个批生产记录的疑问

shenyanghuande · 发表于 2023-7-26 16:02:19

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各位老师，生产记录（诊断试剂）中有使用的设备编号，但是没有设备的使用时间，现场核查的时候可以么，我个人感觉怪怪的哈，可能以前看药品生产记录都习惯有设备使用时间，请各位大佬解解惑

CXLe13 · 发表于 2023-7-26 16:04:07

你能说服现场审核老师吗？不能就加上时间。

Zzzno8 · 发表于 2023-7-26 16:04:07

不需要，如果老师想看设备使用时间，那就让他去看设备使用日志

永恩 · 发表于 2023-7-26 16:07:56

不是有设备使用记录吗

shenyanghuande · 发表于 2023-7-26 16:10:10

CXLe13 发表于 2023-7-26 16:04
你能说服现场审核老师吗？不能就加上时间。

老师要问我为啥没有时间，我也不知怎么说，但是好像也没有法规明确说记录上要写时间

邱 · 发表于 2023-7-26 16:11:24

可以有，可以没有，只要能说服检查老师

shenyanghuande · 发表于 2023-7-26 16:11:27

Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:04
不需要，如果老师想看设备使用时间，那就让他去看设备使用日志

如果不加，就只能这样了，好像没有明确法规关于批记录要求

shenyanghuande · 发表于 2023-7-26 16:13:37

邱发表于 2023-7-26 16:11
可以有，可以没有，只要能说服检查老师

就是在生产记录上啥时间都没有，就有日期，比如内包装吧，就一个日期，都不需要写个这个内包装工序开始时间和结束时间么

CXLe13 · 发表于 2023-7-26 16:14:52

shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:10
老师要问我为啥没有时间，我也不知怎么说，但是好像也没有法规明确说记录上要写时间

但是往严的靠，不满足追溯性。

Zzzno8 · 发表于 2023-7-26 16:15:29

shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:11
如果不加，就只能这样了，好像没有明确法规关于批记录要求

嗯，批记录我觉得只要某一步的操作时间就好了，不需要设备开启结束时间，与设备使用日志重复，增加工作量

shenyanghuande · 发表于 2023-7-26 16:16:52

CXLe13 发表于 2023-7-26 16:14
但是往严的靠，不满足追溯性。

说到点上了，我就感觉哪里怪怪的，就是感觉哪个记录和哪个记录不挨着，都是独立的，从一个记录上看不出来别的记录是对是错

shenyanghuande · 发表于 2023-7-26 16:18:14

Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:15
嗯，批记录我觉得只要某一步的操作时间就好了，不需要设备开启结束时间，与设备使用日志重复，增加工作量

没有，整本记录除了日期，就一个静置时间，剩下啥时间都没有，是不是怪

Zzzno8 · 发表于 2023-7-26 16:19:38

shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:18
没有，整本记录除了日期，就一个静置时间，剩下啥时间都没有，是不是怪

那是有问题的，操作时间还是要有的

shenyanghuande · 发表于 2023-7-26 16:22:18

Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:19
那是有问题的，操作时间还是要有的

怎么办，马上考核了，我怎么和老师解释，这是前任做质量的留下的问题，我不想背锅

逝期 · 发表于 2023-7-26 16:22:44

如果有单独的设备使用记录，这里做个引用只写设备编号也是可以的

Zzzno8 · 发表于 2023-7-26 16:25:24

shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:22
怎么办，马上考核了，我怎么和老师解释，这是前任做质量的留下的问题，我不想背锅

如果时间来得及，可以升级下记录，就说自己已经发现了这个问题；时间来不及就说可以看电子数据追溯

shenyanghuande · 发表于 2023-7-26 16:29:18

Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:25
如果时间来得及，可以升级下记录，就说自己已经发现了这个问题；时间来不及就说可以看电子数据追溯

时间来不及了，也没啥电子记录，都是纸版生产记录，我就祈祷老师别问我这个问题，就当没看到没看到没看到

Zzzno8 · 发表于 2023-7-26 16:30:06

shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:29
时间来不及了，也没啥电子记录，都是纸版生产记录，我就祈祷老师别问我这个问题，就当没看到 ...

最后还是得看你们公关

CXLe13 · 发表于 2023-7-26 16:32:12

shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:16
说到点上了，我就感觉哪里怪怪的，就是感觉哪个记录和哪个记录不挨着，都是独立的，从一个记录上看不出来 ...

生产记录上面只写设备编号和名称不会写具体写几点，具体时间体现在设备使用记录表上。感觉你生产设备没有填写设备使用记录。

shenyanghuande · 发表于 2023-7-26 16:33:44

Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:30
最后还是得看你们公关

说到点上了，但是锅我还得背呗，刚来就给我发厨房用品好么，我还不饿，是不是干质量都得从背锅侠干起