发补补充测试材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应

szz976

       最近一个二类敷料发补需要增加测试材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应生物学试验报告。此前只测试了细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。产品适用范围为14-10-08，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。非临床资料中宣称“本品直接用于患者创面，累计使用时间大于24h小于30d，属于长期表面接触器械”。结构组成就是缓冲溶液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、纯化水)、透明质酸钠。                                        各位大咖们，不想测试材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应这四项，有什么好的办法说服主审老师？

沉默是输

你自己都写了接触创面   接触时间属于长期   根据16886.1表A.1   老师的发补没问题呀  

orangexu

如果审评老师发补内容明确了材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应生物学试验测试项目，那就是要进行测试的意思。如果是说完善生物学评价报告还可以用化学表征、毒理学等内容去试着豁免。建议尽快跟审评老师沟通确认。

zsy蓝羽

你都长期接触了，说服不了老师的

周粥

发补了就去做就行了，没什么说的，除非你撤审

Jonneyhuang1

自己挖的坑自己填，老老实实检测吧！

zayu258

可以提供材料的生物学相关文献进行评价，或者做化学表征、可滤沥物或其它可替代试验进行评价，也可以直接去做相关的生物学试验

凉风

建议尽快做吧，当初为啥不做，这么明确的事

凉风

上级想省几个？那总得有理由啊，这领导是想故意添堵吧，16886.1里面很明确的事，你们要和标准对着干，头铁么？

MDHAN

不想做这几个，那就做成分分析，然后进行毒理学分析，虽然这样子花的钱更多，但达到了你的要求不是

paul20024316

化学表征和毒理学评价一般用于系统性毒性反应，不适用于植入反应等局部反应，可能需要进行植入试验。