与0287say bye 迎接42061该做些啥子

静待花开1234510 · 发表于 2023-7-25 13:20:22

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医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 再见了
医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 还有三个月就来了需要做些什么调整，准备好了么

永恩 · 发表于 2023-7-25 13:23:21

内审员换证。。。质量手册升版

再胖胖两天 · 发表于 2023-7-25 15:06:43

没有，内审都来不及做

静待花开1234510 · 发表于 2023-7-25 15:13:19

再胖胖两天发表于 2023-7-25 15:06
没有，内审都来不及做

还来得及年底呢

再胖胖两天 · 发表于 2023-7-25 15:26:05

静待花开1234510 发表于 2023-7-25 15:13
还来得及年底呢

快来不及啦，文件专项审核要新的内审资料，已经提交一个月了。准备无缝衔接~

静待花开1234510 · 发表于 2023-7-25 15:30:02

再胖胖两天发表于 2023-7-25 15:26
快来不及啦，文件专项审核要新的内审资料，已经提交一个月了。准备无缝衔接~

那就整改呗心态好点

再胖胖两天 · 发表于 2023-7-25 15:41:59

静待花开1234510 发表于 2023-7-25 15:30
那就整改呗心态好点

我意思是内审还没来得及做，资料不全，人家不审核~

静待花开1234510 · 发表于 2023-7-25 15:43:50

再胖胖两天发表于 2023-7-25 15:41
我意思是内审还没来得及做，资料不全，人家不审核~

让你领导做

再胖胖两天 · 发表于 2023-7-25 16:15:59

静待花开1234510 发表于 2023-7-25 15:43
让你领导做

哈哈哈哈哈哈哈，我领导招我就是因为，他不想做了，他要把这一块丢出去。

静待花开1234510 · 发表于 2023-7-26 08:11:19

这领导厉害审核批准绝对不能放过她

笑看人生ha1 · 发表于 2023-7-26 08:18:56

本帖最后由笑看人生ha1 于 2023-7-26 08:20 编辑

GB/T 42061-2022和YY/T 0287:2017标准内容几乎没有变化，没有实质性的变化，只是由行标升为国标，标准编号变化而已，你可以把质量手册和相关程序文件中引用的标准编号修订一下，内审员只要有ISO13485:2016的证在有效期内（一些机构发的内审员证书有有效期的）就可以了，YY/T 0287:2017和GB/T 42061-2022都是等同采用ISO13485:2016标准的，与内审没什么关系的。

hamsroes · 发表于 2023-7-26 09:02:32

同意楼上的观点，没啥变化

jianing4233312 · 发表于 2023-7-26 09:25:17

内审员换版，质量手册升版，评估差异

与0287say bye 迎接42061该做些啥子

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