失效日期的疑惑

木条

医疗器械灭菌产品失效日期是以灭菌日期算的吗？因为我们灭菌是委外，灭菌具体日期存在不确定性，不好把灭菌日期当做生产日期。

补充内容 (2023-7-25 14:15):
如果我有效期是按照灭菌日期来计算，产品标签上一定要写灭菌日期吗？

chinsss

嗯？有什么疑惑呢？  不是 失效日期当天是不可以用了吗？  

静待花开1234510

我们的失效日期是按照生产日期计算的 ，这样失效日期后还有一段时间，产品都是有效的 安全起见吧 毕竟你那个灭菌日期是不确定的

剑青

我也一直有个疑惑，产品的材料是有失效期的，比如材料还有一年过效期，那我生产的合格品，他的效期怎么计算呢？他的有效期是一年，还是按生产日期重新计算？

luknqqnuq1

怕违法违规就按最严的标准要求，

比方说 按封口日期做为生产日期，是2023年4月1日，
灭菌日期是2023年4月5日
效期2年，

失效日期标识成 2025年3月31日，那基本上不会违法了，

我见过最保守的是，4月份生产批，不管哪天，统一标识成3月底失效。这样的销售时，就跟客户说库里面还有多少数量还剩几个月效期的就行。

glinix

luknqqnuq1 发表于 2023-7-25 09:41
怕违法违规就按最严的标准要求，

比方说 按封口日期做为生产日期，是2023年4月1日，

我们也用过类似的
不论生产具体在哪一日，失效日期都设置为生产日期前一个月的最后一天。如：
MFG: 2023.07.25
EXP: 2026.06.30
这样实际灭菌日期可能都和标签的生产时间不一致，也会损失一定效期（批量大的产品，加上灭菌&解析周期，可能会损失1个月）
但是运营起来，操作更方便，一线人员不易出错，也没有法规风险

zcb666

glinix 发表于 2023-7-25 10:06
我们也用过类似的
不论生产具体在哪一日，失效日期都设置为生产日期前一个月的最后一天。如：
MFG: 202 ...

很多国外客户都是这要求，失效日期统一为前一个月最后一天。

HEHUN1

有效日期应该按灭菌日期来算，灭菌是最后一道工序，保持产品无菌的条件

1111111113

剑青 发表于 2023-7-25 09:38
我也一直有个疑惑，产品的材料是有失效期的，比如材料还有一年过效期，那我生产的合格品，他的效期怎么计算 ...

产品不是要做有效期实验吗？完整产品在加速老化或实时老化实验内，多久时间以内，产品还能达到产品技术要求，这个不就能定义产品有效期么~~~在做验证的时候，是不是还要考虑原材料过期的情况啊？

木条

静待花开1234510 发表于 2023-7-25 09:14
我们的失效日期是按照生产日期计算的 ，这样失效日期后还有一段时间，产品都是有效的 安全起见吧 毕竟你那 ...

如果我有效期是按照灭菌日期来计算，产品标签上一定要写灭菌日期吗？

木条

静待花开1234510 发表于 2023-7-25 09:14
我们的失效日期是按照生产日期计算的 ，这样失效日期后还有一段时间，产品都是有效的 安全起见吧 毕竟你那 ...

如果我有效期是按照灭菌日期来计算，产品标签上一定要写灭菌日期吗？

b123456B

剑青 发表于 2023-7-25 09:38
我也一直有个疑惑，产品的材料是有失效期的，比如材料还有一年过效期，那我生产的合格品，他的效期怎么计算 ...

一般是按照生产日期算，不按照物料有效期算，毕竟有的药品中间产品有效期也很短

b123456B

按照生产日期算最省事

静待花开1234510

木条 发表于 2023-7-25 17:13
如果我有效期是按照灭菌日期来计算，产品标签上一定要写灭菌日期吗？

你能说服你的监管就行 别人的做法只是个参考

jianing4233312

个人感觉按照生产日期算比较科学，但是可能会损失一部分效期，不过实际上你能说服监管人员就行

njlhy

请问您们产品注册的是无菌产品吗？按无菌产品生产的，然后再去委外灭菌，是吧

木条

njlhy 发表于 2023-7-28 09:40
请问您们产品注册的是无菌产品吗？按无菌产品生产的，然后再去委外灭菌，是吧

是的。洁净区环境生产，末道工序委外灭菌。

一味愚

效期不是得做稳定性实验来的吗，验证完才能确定

CXLe13

木条 发表于 2023-7-25 17:13
如果我有效期是按照灭菌日期来计算，产品标签上一定要写灭菌日期吗？

我是有效期按照生产日期算，产品标签上留空挡，灭菌回来后把灭菌日期贴上去。