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楼主: 古墓派
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[时立新(愚公)] 请问愚公老师“超警戒线是偏差还是超行动线是偏差?”

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发表于 2012-11-15 09:06:07 | 显示全部楼层
是不是偏差不是重点,而在于超出警戒限的调查以及接下来的处理。

执着于是不是“偏差”有意义吗?
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药生
发表于 2012-11-15 09:09:58 | 显示全部楼层
偏差:任何与产品质量有关的异常情况,如原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等。以及与药品有关的法规、法律或已批准的标准、程序、指令不相符的意外偏差事件。
我认为,你说得情况都属于偏差,是偏差就需处理,偏差按其类别(影响质量的严重程度)分别采用不同的纠正措施(CA)。
不知我的观点你看明白没。
另外,今后别称老师行不?
首先,我没到有当老师的水平和实力,若把我视为老师,那愚人会越来越多;其次,一叫老师,会使我也不敢畅所欲言,也会虚伪起来,装神摆酷。
我前段时间和公司同行做过一次关于“偏差管理”的交流,讨论过你说的这种情况,我找找看,找到了和大家共享一下,一起交流吧!
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药徒
发表于 2012-11-15 09:19:41 | 显示全部楼层
目测不合格肯定是不符合质量标准了,QC发现必须按OOS处理,QA或车间发现就要走偏差处理了。另外,OOT也要按偏差处理了
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-15 18:14:15 | 显示全部楼层
kevinhh 发表于 2012-11-15 09:06
是不是偏差不是重点,而在于超出警戒限的调查以及接下来的处理。

执着于是不是“偏差”有意义吗?

不是偏差你调查啥啊
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-15 18:15:50 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2012-11-14 22:12
不耻下问?

这个词用得。。。

对您我也是不耻下问啊,语文没学好,难道有问题吗
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-15 18:18:26 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2012-11-15 09:09
偏差:任何与产品质量有关的异常情况,如原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标 ...

超警械线、行动线、合格线,都要按照偏差处理吗?为什么?那么这三个线制定的意义是什么?
愚公老师,您就是老师啊,认真回答问题的就是老师,哪些不屑回答问题的,学问在高也不是老师。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-15 18:18:58 | 显示全部楼层
jackycheung 发表于 2012-11-15 09:19
目测不合格肯定是不符合质量标准了,QC发现必须按OOS处理,QA或车间发现就要走偏差处理了。另外,OOT也要按 ...

感谢您的回答啊
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-15 18:21:16 | 显示全部楼层
大傻子 发表于 2012-11-14 20:30
偏差的定义?

第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 ...

大傻子,你的回答,我不接受。我问的是超警戒线、行动线、合格线,都是偏差吗?那么制定着三个线有P意义啊

点评

有P意义?? 你让我设,我还会设一个目标线,目标线低于警戒线。 设线,就要做偏差? 设线的目的,是为了更明确一个控制标准,这个标准应该通过数理统计出来的结果。 如3西格码和6西格码,是我  详情 回复 发表于 2012-11-15 21:39
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-15 18:22:21 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2012-11-14 21:16
有时间的话做一次培训吧,期待

不认真回答问题,只会灌水的专家不是老师,不配在蒲公英论坛和我们一起混
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-15 18:23:02 | 显示全部楼层
qiujian6666 发表于 2012-11-15 09:01
有问题的时候希望大家能够给点解答或意见,尤其是高手,来论坛不要只想着获取,也应该付出的,把自己的高见 ...

挺你这也要十个字
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药生
发表于 2012-11-15 18:43:44 | 显示全部楼层
古墓派 发表于 2012-11-15 18:18
超警械线、行动线、合格线,都要按照偏差处理吗?为什么?那么这三个线制定的意义是什么?
愚公老师,您 ...

你可别故意为难我啊!有句名言,就一个问题,连续问五个为什么,任何一个人都回答不了!
对于你的"超警械线、行动线、合格线,都要按照偏差处理吗?为什么?那么这三个线制定的意义是什么?"这个问题,我现在就发个贴子,看看我的观点是否正确.
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药士
发表于 2012-11-15 21:22:34 | 显示全部楼层
古墓派 发表于 2012-11-15 18:22
不认真回答问题,只会灌水的专家不是老师,不配在蒲公英论坛和我们一起混

同感,
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药生
发表于 2012-11-15 21:39:48 | 显示全部楼层
古墓派 发表于 2012-11-15 18:21
大傻子,你的回答,我不接受。我问的是超警戒线、行动线、合格线,都是偏差吗?那么制定着三个线有P意义啊 ...

有P意义??

你让我设,我还会设一个目标线,目标线低于警戒线。

设线,就要做偏差?

设线的目的,是为了更明确一个控制标准,这个标准应该通过数理统计出来的结果。
如3西格码和6西格码,是我们的控制目标。如果超出,可能还未达到偏差处理的时机。

就好比OOT和OOS。
警界线,可比为OOT。
内控,可比为OOS。

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药生
发表于 2012-11-15 21:40:44 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2012-11-15 21:41:05 | 显示全部楼层
yyz 发表于 2012-11-15 08:51
顶大傻子!

多谢。
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药生
发表于 2012-11-15 21:41:37 | 显示全部楼层
weishenghao 发表于 2012-11-14 23:07
行动线比合格标准低多不一定吧

我觉得,可以低一些,也可以设为一致。
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药徒
发表于 2012-11-15 21:45:12 | 显示全部楼层
超过纠偏限,就该做偏差处理了。
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药徒
发表于 2012-11-15 22:04:26 | 显示全部楼层
大傻子够水平,佩服!

这世道,为何聪明的人总说自己“傻”,而不聪明的人就怕别人说他傻?

请大傻子、大呆子、愚公代为解惑啊
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药士
发表于 2012-11-15 23:57:08 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2012-11-15 21:22
同感,

超警械限、行动线、合格线,都要按照偏差处理吗?为什么?那么这三个线制定的意义是什么?
佩服你对问题求解的执着,就偏差定义本身来解,超警戒限不算偏差,定警戒限的目的是要引起你足够的重视,当结果超过警戒限时你多关注结果就行了;限度值只是告诉你的系统已有苗头向不良趋势发展;那么行动限算不算偏差呢?个人理解也算不上,行动限也就是纠偏限,设置这个限度的目的是结果超过这个值你要采取行动进行处理,防止不合格也就是偏差的发生,通常不用调查,按规定对系统处理即可;比如你的纯化水的微生物超过了你的行动限(60个/ml)75个/ml;符合小于100个/ml合格规定,你就要立即采取措施了,防止偏差出现。有不同意见可以跟帖讨论

点评

纠偏限,顾名思义应该属于偏差的,对系统处理就是纠正措施了,通常不用调查的原因就是基本原因是明确的,实际上也是相当于调查了,而没有通过书面形式只通过了大脑。如果文件制定了详细的规程,比如超纠偏限要怎样处  详情 回复 发表于 2012-11-16 08:07
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药士
发表于 2012-11-15 23:58:29 | 显示全部楼层
讨论中学习
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