常见问答分享

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Q1 药品经营中，一级商客户因药品外箱破损而当场拒收，我司又采退回生产企业，生产企业能否换包装而二次销售。生产企业是否需要做含量检测等内在质量测试，才可以换包装销售呢？（仅是外箱破损） 生产企业提出寄外箱至我司仓库，由我司进行换箱，这样操作是否符合gsp要求呢？

A：1、生产企业可以更换外包装进行二次销售，因为仅外包装破损，内在质量未受影响。
     2、不符合GSP要求，如确需要整件销售应返回生产企业进行重新包装。或经营可以可以拆除外包装销售



Q2《医疗器械经营质量管理规范》有写到：验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。请问这个合格证明是指什么？

A：合格证明包括该批医疗器械的注册批件/备案凭证，检验报告书。

追问：
医疗器械没有检验报告有一张产品合格证可以吗出库吗？

追答：
有合格证，可以出库。


Q3 经营蛋白同化制剂、肽类激素需要有专门的管理人员，有专储仓库或者专储药柜，请问专门的管理人员是指哪些具体的岗位？专储的药柜有什么要求？

A：要独立的存储区域并双人双锁，连接公安局报警系统。验收员、养护员、复核员、仓管员，其中验收员独立岗位，其他岗位可以兼职。



Q4 如果只是使用第三类医疗器械为客户提供服务，不直接销售给客户，请问我需要办理医疗器械经营许可证吗？

A：医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。作为被委托的售后服务方，不需要办理第三类医疗器械经营许可证。


Q5 我公司为医药第三方物流企业，想咨询下出库随货同行单上的红色出库章是否可以提前印刷到随货同行单上面？

A：药品经营质量管理规范要求随货同行单应当加盖出库专用章原印章，企业可结合自身管理情况，对相关凭证通过法律法规认可的数字化方式认证的电子文件具有同等效力。


Q6中药饮片网络销售（整袋或拆分包装）是否需要处方？

A：药食同源的这些中药饮片不用的，如果是成方抓的用于治疗的这些就需要中药处方。


Q7 老师您好，如果为生物科研单位提供例如脐带脐血类的科研原料需要什么资质 营业执照上应该具体有哪些个经营项目？

A：药品经营许可证上要有生物制品的经营范围。


Q8 作为一名医疗器械经营企业的质量管理人员，能否在下班后到药店做兼职营业员？

A：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十六条：生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。至于下班后能否到药店做兼职营业员，应当结合本企业规章制度执行，现行医疗器械法规对该情形没有禁止性规定。


Q9 医疗器械经营管理办法(2022年5月1日起施行）第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。此条款删除了原来的销售员授权书，但是医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则※5.32.1条款中还是有涉及销售员授权书要求。请问这种情况，作为医疗器械经营企业，还需要向上游收取销售员授权书吗？

A：因目前《医疗器械经营质量管理规范指导原则》还在执行状态，建议向上游索要销售员授权书，待“指导原则”的修订稿出台，再针对性调整。


Q10 儿童护肤类化妆品销售问题。国家药监局在2021年发布化妆品生产经营监督管理办法有关事项的公告，该办法说明具备儿童护肤类化妆品化妆品的需要在许可项目中特别标注，并要在2022年7月1日前完成。现在我的产品没有在许可项目中特别标注，但是是在该条公告发布前生产的，那么我的产品能正常销售吗？

A：《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告（2021年第140号）明确：“自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。”此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的企业，在2022年7月1日前生产的儿童护肤类、眼部护肤类化妆品且符合法规规定和质量合格的，可以正常销售。

没在摸鱼

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小树冲冲

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小金库

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高伦桂

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飞凌大圣

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xqliu

学习了，谢谢提供分享。

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飞凌大圣 发表于 2023-7-23 07:42
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飞凌大圣 发表于 2023-7-23 07:42
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