偏出处理 请指正

山高人为峰

目 的：建立偏差处理操作规程，确保任何偏离确定程序的情况都有文字记录并加以解释，对于关键性偏差进行调查并记录，调查经过及其结果。

范 围：适用于与产品生产过程和检验中出现的任何偏差。

分发部门：质保部、生产技术部、物料管理室、生产车间

正        文

1. 偏差概述

1. 1偏差定义：任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等，以及与药品相关法规或已批准的标准、程序不相符的意外偏离结果。

1.2 偏差级别：分为重大偏差和次要偏差

1.2.1重大偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成产品返工、收回和报废等后果，严重违反GMP和SOP的事件。如：由于工作差错造成批号印错、同一产品混批、少量异物混入、数量不足；部分产品由于质量问题造成退货、报废；产品未经质量部门出具检验报告而已整批入库；由于保管不妥造成原辅材料质量不合格等。

2.2.2 次要偏差：不会影响产品质量或临时性调整。

1.3 偏差来源

1.3.1 检验中的偏差。中心化验室要保存完整的超标调查，遵守化验室检验规程，并边操作边记录，任何偏差都应当有记录并作解释。

1.3.2 质量管理员在检查时发现偏差。如：质量管理员在对产品批记录进行审核时，所有偏差调查和超标报告都作为批记录的一部分进行审核，偏差处理结论合格，质量受权人方可放行。

1.3.3 生产过程中出现的偏差

1.3.3.1生产过程中的指定步骤，实际收率应当与预计的收率作比较，调查与关键工艺步骤有关的收率偏差，以确定其对相关批号最终质量的影响或潜在影响。

1.3.3.2生产和中间控制中生产操作，操作人员都应对任何偏差进行记录，并作解释，任何关键的偏差应当做调查。

1.3.3.3如果生产工艺规程或SOP中规定了时间限制，必须遵守，以保证半成品和产品的质量，生产操作人员对所有偏差要有记录并解释原因。在生产或加工到一个目标值时（例如：调节pH或浓缩到预设标准），没有时间限制，可以通过过程取样和测试来控制。

1.3.3.4 生产中出现偏差，操作人员及时准确地记入生产记录中（栏目：异常情况及处理），并向班组长报告，及时采取应急措施。

1.3.4  标签发放和控制应平衡发出的、使用的和退回的标签数量，并评估贴签容器数和发出标签数之间的偏差值。发生偏差时应调查，由质量管理员批准。

1.3.5 客户投诉和产品变更、退货、召回调查过程中发现的偏差。

1.3.6 验证文件中应拟定一份能交叉引用验证方案的验证报告，概括得到的结果，说明发现的任何偏差，并做出必要的结论，包括为整改而必须做的变更。任何对验证方案的偏离都应当归档备案，并做出说明。

1.3.7 其他：未列入以上的来源的偏差。

1.4 偏差种类

1.4.1 检验结果超标：化验员在检验中发现半成品、成品检验结果超出标准规定。

1.4.2 异物（有形）：在成品或生产包装过程中发现的异物。

1.4.3 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

1.4.4 过期的物料/设备：半成品超出程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备和仪器。

1.4.5 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断，因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

1.4.6 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

1.4.7 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围，预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。

1.4.8 客户投诉/退货/变更：涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货和变更。

1.4.9 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。

1.4.10 未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。

1.4.11 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。

1.4.12 标签/储存失误：标签发放和使用过程中的失误，保管不妥造成原辅材料质量不合格。

1.4.13 其他：未列入以上的偏差。

1.5偏差原因类别：

1.5.1 人员/行为：违反SOP的操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等，导致偏差的发生。

1.5.2 设备/设施：由于生产/化验室设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障，或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。

1.5.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常，导致的偏差。

1.5.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。

1.5.5 环境：因外界环境导致的偏差。

1.5.6 其他。

2 偏差报告

2.1 偏差定义中任何事件都以《偏差调查报告》的形式立即报告给发现部门的上级主管和质量管理员人员。

2.2 检验过程中出现的结果超出标准，如确属非化验室偏差，由质保部长组织生产车间主任进行偏差调查。

2.3生产中出现偏差，操作人员及时准确地记入生产记录中（栏目：异常情况及处理），并向班组长报告，及时采取应急措施。

2.4偏差由发现人填写《偏差调查报告》，详细描述偏差事件的内容，必要时，采取应急方案，并立即通知部门主管和质量管理员，经确认后，执行相应应急措施并记录。

2.5对于连续发生同一偏差三次以上或重大偏差，质量管理员应报告质保部长。质保部长按照2.4要求组织调查和处理。

2.6对于客户投诉事件和质量管理员在检查时发现的偏差，由质量管理员填写《偏差调查报告》。

3 偏差调查

3.1 质量管理员收到《偏差调查报告》后，对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括如下内容：

3.1.1 与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈。

3.1.2 回顾相关的SOP（包括质量标准、检验规程、验证报告、设备校验、变更控制等）。

3.1.3 复核涉及的记录（包括产品批记录、清洁记录、设备维修记录、检验记录等）。

3.1.4 复核相关的产品/物料/留样。

3.1.5 回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势，曾经发生过的类似不符合事件趋势。

3.1.6 必要时访问或审计供应商。

3.2 符合产品规格标准，但有重大偏差或不合格的一批半成品或产品应进行调查。调查还应当延伸到与此批产品失误或偏差有关的其他批号。

3.3 质保部长组织偏差出现的部门负责人和相关管理人员进行偏差调查，对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因，填写《偏差调查报告》。

4 纠正及预防措施的确认和追踪

4.1 质保部长组织召开偏差相关部门负责人会议，根据《偏差调查报告》的原因制定相应的纠正及预防措施、确定措施实施的责任人和完成时间。

4.2偏差调查完毕，质保部长将调查情况记录《偏差调查报告》，并根据整改要求跟踪验证，检查落实整改情况，并做出评价和结论。

5 偏差的管理

5.1 偏差调查处理原则上应自发现之日起一个月完成，特殊原因，则审批时间可根据需要延迟。

5.2 若产品生产过程中存在偏差，对规定的复验期和有效期可能有影响时，应当进行评估，产品经包装后寄存于仓库或适宜的库房中，不得出售。必要时，中心化验室可以用样品进行一个加速稳定性计划，并入稳定性监测计划。

5.3 每年年底对偏差调查进行总结，并根据《成品质量评价与放行管理规程》的要求，将产品偏差调查的总结汇总于产品年度质量分析报告中。

6偏差责任部门

6.1偏差报告和涉及的人员/部门负责及时、如实报告偏差，采取应急处理措施，协助调查偏差的原因，执行纠正和预防措施的实施。

6.2质保部长负责组织偏差相关部门（如中心化验室、仓库、生产部门和设备部门等）调查偏差产生的原因，决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法，提出处理建议和采取有效措施，并跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果，负责所有相关文件的编写，下发及存档和汇总分析汇报。

6.3 生产车间负责所有的生产偏差报告、评价，对关键的偏差进行调查并记录结论；

6.4 中心化验室负责不符合产品质量标准的调查；

6.5 质保部长负责连续出现三次偏差、重大偏差的调查和汇总，并解决偏差。

附件1：《偏差调查报告》         SOP-09-015-a

偏 差 调 查 报 告

编号：SOP-09-015-a

产品名称		产品批号
工序（岗位）		出现偏差时间
操作人员
出现异常偏差经过及状况	签名： 年   月   日
异常偏差的原因分析及解释	签名：      年   月   日
主管部门审核 意  见
质保部审批 意  见
整改情况及 评价和结论

石头968

现在流行”偏差的风险评估、预防与纠正措施、偏差与OOS的关系“，文件中说一下呗

凶狠的胖子

偏差的分类是不是该分为：严重偏差、重大偏差、一般偏差呢？我也是新手，向您学习交流！！

weishenghao

微小偏差、一般偏差、严重偏差

weishenghao

微小偏差、一般偏差、是重大偏差

山高人为峰

谢谢   还要改进 修订