请教一下，审评中心发补了一个问题，不与人体接触的配件？

平凡1234 · 发表于 2023-7-20 09:46:19

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请教一下大家，不与人体接触的配件，审评老师要求进行评价，这个应该怎么评价分析喃？从哪些方面进行？

orangexu · 发表于 2023-7-20 09:54:43

是不是有间接接触的配件？如果有也要按GB/T16886.1来分析

2020稻草人 · 发表于 2023-7-20 09:55:06

从材质上，从内部化学、生物性能试验进行进行佐证

平凡1234 · 发表于 2023-7-20 10:04:07

orangexu 发表于 2023-7-20 09:54
是不是有间接接触的配件？如果有也要按GB/T16886.1来分析

没有，不接触

平凡1234 · 发表于 2023-7-20 10:05:15

2020稻草人发表于 2023-7-20 09:55
从材质上，从内部化学、生物性能试验进行进行佐证

都没接触人体，怎么说材质喃？

微信m4d9yhly · 发表于 2023-7-20 10:35:06

是不是审核老师看了国外的文献，国外的测试都是以件为单位，包括化学性能，EO残留都是xx/件

2020稻草人 · 发表于 2023-7-20 10:46:04

平凡1234 发表于 2023-7-20 10:05
都没接触人体，怎么说材质喃？

间接接触呢？接触医护人员呢？都没有吗

helen2021 · 发表于 2023-7-20 11:29:09

审评老师应该是要求你们说明不接触人体的原因吧，不接触人体这个结论是怎么得出来的。
得出不接触人体这个结论的过程就是评价噻。

helen2021 · 发表于 2023-7-20 11:30:54

还是说审评老师就是认为你们这个部件是接触人体的，那你们就应该解释说明说服审评老师，让审评老师接受你们这个配件确实是不接触人体的。

小斌12 · 发表于 2023-7-20 11:32:06

搞个风险评估？

vavayqing · 发表于 2023-7-20 11:37:24

你是不是生物学评价报告里的发补？
如果是，你是不是没有整体评价你的产品？只是评价了接触人体的部件、配件？
如果是，你证明不接触人体就行了，包括间接接触。

平凡1234 · 发表于 2023-7-20 13:51:15

helen2021 发表于 2023-7-20 11:29
审评老师应该是要求你们说明不接触人体的原因吧，不接触人体这个结论是怎么得出来的。
得出不接触人体这个 ...

是的，就是需要这个

平凡1234 · 发表于 2023-7-20 13:52:06

vavayqing 发表于 2023-7-20 11:37
你是不是生物学评价报告里的发补？
如果是，你是不是没有整体评价你的产品？只是评价了接触人体的部件、配 ...

怎么证明喃？

平凡1234 · 发表于 2023-7-20 13:55:11

helen2021 发表于 2023-7-20 11:30
还是说审评老师就是认为你们这个部件是接触人体的，那你们就应该解释说明说服审评老师，让审评老师接受你们 ...

是的，我跟老师解释说是不接触人体的，她说你要评价一下，所以我想，是不是要证明配件为什么不接触人体

MDHAN · 发表于 2023-7-20 13:56:53

原话是啥？

helen2021 · 发表于 2023-7-20 13:57:04

平凡1234 发表于 2023-7-20 13:55
是的，我跟老师解释说是不接触人体的，她说你要评价一下，所以我想，是不是要证明配件为什么不接触人体

写个分析说明啊，使用过程怎么样操作，然后说清楚没有接触人体的可能不就好了。

13172466406 · 发表于 2023-7-20 14:51:35

从使用方面讲解讲解，说是不适用

zayu258 · 发表于 2023-7-20 15:01:56

发补的原文发出来，只说要评价看不出来审评老师想啥，你也可以直接跟审评老师沟通，咨询下他想要的是从哪些方面进行评价

lunmulunmu · 发表于 2023-7-20 15:11:30

解铃还需要系铃人

Simon-阿川 · 发表于 2023-7-20 17:24:46

直接16886.1不适用，就完事了