关于微粒控制和初始污染菌文件

距离不美 · 发表于 2023-7-20 09:23:49

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请问下关于中间品的微粒和初始污染菌控制中提到的这个文件，其中中间品的控制是要在工艺的作业指导书的体现存储条件的存储时间吗，还是体系这边出个三级文件。

沉默是输 · 发表于 2023-7-20 09:35:03

写在工艺规程里即可

笑看人生ha1 · 发表于 2023-7-20 09:38:25

产品初始污染菌和微粒污染的控制水平文件是技术文件，需要通过验证产品的存储环境的温湿度以及存放多长时间产品质量不受影响，验证后才形成这个文件。

海之月 · 发表于 2023-7-20 11:11:24

中间品经过明确的存储条件和存储时间的验证，输出结果，写入文件规定

距离不美 · 发表于 2023-7-20 13:03:45

海之月发表于 2023-7-20 11:11
中间品经过明确的存储条件和存储时间的验证，输出结果，写入文件规定

这个是质量那边还是工艺这边出这份文件呢

lunmulunmu · 发表于 2023-7-20 14:55:12

应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

elina · 发表于 2023-7-20 16:30:04

一般验证后写入工艺文件中

海之月 · 发表于 2023-7-20 16:46:08

距离不美发表于 2023-7-20 13:03
这个是质量那边还是工艺这边出这份文件呢

中间品是哪个部门的，哪个部门文件规定，执行者要知道存储条件，周期