风险管理新版标准GB/T 42062-2022、YY/T 1437-2023已发布，注册产品风险文件如何写？

waterlilyu46 · 发表于 2023-7-19 11:58:10

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风险管理新版标准GB/T 42062-2022已发布，重要附录所在YY/T 1437-2023也于今年6-20发布，但是YY/T 1437-2023发布时法规列表的适用范围中“风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。”

1、请问以上怎么理解？
2、注册产品的全套风险文件编写时，还需要研究YY/T 0595-2020吗？需要注意哪些条款？

DIDI爱奶茶 · 发表于 2023-7-19 13:10:02

YY/T 1437-2023 发布了吗？一直没有收集到这个

warsong · 发表于 2023-7-19 13:11:35

DIDI爱奶茶发表于 2023-7-19 13:10
YY/T 1437-2023 发布了吗？一直没有收集到这个

发布了，估计还没有印刷

DIDI爱奶茶 · 发表于 2023-7-19 13:13:18

warsong 发表于 2023-7-19 13:11
发布了，估计还没有印刷

网上都是送审稿版本

沉默是输 · 发表于 2023-7-19 13:52:37

YYT 1437送审稿中风险识别问题比YYT 0316中风险识别的问题多了几项
目前申报的产品是不是还可以参照0316去做风险识别

zmjy · 发表于 2023-7-19 14:39:11

看到风险管理就头大啊，没捋清楚GB/T 42062-2022、YY/T 1437、GB 9706.1怎么弄出来个风险管理文档.

梨书杖离行歌 · 发表于 2023-9-4 16:02:00

zmjy 发表于 2023-7-19 14:39
看到风险管理就头大啊，没捋清楚GB/T 42062-2022、YY/T 1437、GB 9706.1怎么弄出来个风险管理文档.

现在搞清了吗求教

zmjy · 发表于 2023-9-4 21:28:18

梨书杖离行歌发表于 2023-9-4 16:02
现在搞清了吗求教

没有啊:

。vcm5ootd · 发表于 2023-9-5 13:28:09

学习学习学习

simonpeng1101 · 发表于 2023-9-5 14:01:31

学习学习学习

DIDI爱奶茶 · 发表于 2023-9-5 14:17:38

DIDI爱奶茶发表于 2023-7-19 13:13
网上都是送审稿版本

这个是7月份的时候发的

waterlilyu46 · 发表于 2023-10-8 13:03:38

YYT 1473-2023 医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定，论坛里已有，搜索一下即可

草溪 · 发表于 2023-10-30 15:18:16

谢谢分享

changhuan508 · 发表于 2023-12-21 11:14:16

原料药注册涉及风险评估吗，，，知识盲区呀

冰冰凉1 · 发表于 2023-12-22 14:41:38

感谢分享，谢谢

yiren · 发表于 2024-1-2 17:01:11

有最新模板了吗？是否能否分享一下

刘彩彩 · 发表于 2024-2-23 10:13:01

求模版，谢谢

luckly12 · 发表于 2024-3-20 10:12:27

请教确定预期用途和可合理性预见的误使用这个怎么写

快客 · 发表于 2024-7-11 13:46:22

有最新模板了吗？是否能否分享一下

一二三xrd · 发表于 2024-11-4 12:51:23

谢谢楼主分享~~

风险管理新版标准GB/T 42062-2022、YY/T 1437-2023已发布，注册产品风险文件如何写？

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