如果注射器用EO灭菌，凝胶植入剂技术要求需要制定EO残留这个说法是哪里来的，有知...

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-7-18 18:20:09

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如果注射器用EO灭菌，凝胶植入剂技术要求需要制定EO残留这个说法是哪里来的，有知道的大佬吗？

伍六七1 · 发表于 2023-7-19 11:27:56

凝胶一般不用EO灭菌，因为EO溶于凝胶，且有毒的EO从溶胶极难解析，因此需要定EO残留量

ablue · 发表于 2023-7-19 13:12:57

伍六七1 发表于 2023-7-19 11:27
凝胶一般不用EO灭菌，因为EO溶于凝胶，且有毒的EO从溶胶极难解析，因此需要定EO残留量

确实，一般无菌灌装或者湿热灭菌

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-7-19 13:57:58

伍六七1 发表于 2023-7-19 11:27
凝胶一般不用EO灭菌，因为EO溶于凝胶，且有毒的EO从溶胶极难解析，因此需要定EO残留量

可能我描述的不是很清楚，因为对于凝胶植入剂，如果用的初包装预灌封注射器是用环氧乙烷灭菌的，最后终产品的技术要求里要制定凝胶中的EO残留，我想知道这个依据是从哪里来的，记得以前看到过，现在想找那个依据

davidlin · 发表于 2023-8-4 17:23:24

三只狗俩只猫发表于 2023-7-19 13:57
可能我描述的不是很清楚，因为对于凝胶植入剂，如果用的初包装预灌封注射器是用环氧乙烷灭菌的，最后终产 ...

ISO11135 ?

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-8-4 18:00:33

davidlin 发表于 2023-8-4 17:23
ISO11135 ?

我找了不是这个，隐约记得时审评中心给的问题回复里，但是没找到

etandcat · 发表于 2023-10-7 17:43:35

参考《预充式导管冲洗器技术审评要点》若注射器等组件在灌装氯化钠注射液前采用环氧乙烷灭菌，建议增加对产品环氧乙烷及其降解产物的限量控制。

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-10-8 09:53:12

etandcat 发表于 2023-10-7 17:43
参考《预充式导管冲洗器技术审评要点》若注射器等组件在灌装氯化钠注射液前采用环氧乙烷灭菌，建议增加对 ...

好的，谢谢大佬