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强制性标准清单使用说明

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药徒
发表于 2023-7-18 13:51:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这话怎么理解啊,如果不想用新强标也可以不用?根据这两种不用变更的情况描述,以后引用强标时如何描述能避免后面不必要的变更注册?
强标.png
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药生
发表于 2023-7-19 09:18:31 | 显示全部楼层
这是个好问题啊,竟然没有大神来讨论,帮顶
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药士
发表于 2023-7-19 09:23:07 | 显示全部楼层
区别引用和适用
引用,说明这个标准是不适用于你的产品的,但是某些内容你可以参考,于是你引用了。
适用,说明这个标准是适用于你的产品的,如果是强标的话,那就要强制性符合了。

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20211217100925594.html

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再仔细看,这个措辞真的很微妙啊,”直接引用强制性标准条款具体内容”和“参考引用了某个强标的条款内容”,这个“具体”两个字有啥不同  详情 回复 发表于 2023-7-19 15:26
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-19 15:26:37 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-7-19 09:23
区别引用和适用
引用,说明这个标准是不适用于你的产品的,但是某些内容你可以参考,于是你引用了。
适用 ...

再仔细看,这个措辞真的很微妙啊,”直接引用强制性标准条款具体内容”和“参考引用了某个强标的条款内容”,这个“具体”两个字有啥不同

点评

首先,你把这两个放在一起,不把前置条件放进来就让人误解了。 前面一个的语境是在“有适用的强标”下, 后面一个的语境是在“没有适用的强标”下。 直接解释的话: ”直接引用强制性标准条款具体内容”:是我  详情 回复 发表于 2023-7-19 16:24
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药士
发表于 2023-7-19 16:24:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 MDHAN 于 2023-7-19 16:26 编辑
jaycn0512 发表于 2023-7-19 15:26
再仔细看,这个措辞真的很微妙啊,”直接引用强制性标准条款具体内容”和“参考引用了某个强标的条款内容 ...

首先,你把这两个放在一起,不把前置条件放进来就让人误解了。
前面一个的语境是在“有适用的强标”下,
后面一个的语境是在“没有适用的强标”下。

直接解释的话:
”直接引用强制性标准条款具体内容”:是我的性能是XXXXX,直接把标准具体内容写进来,这个是直接引用具体内容。
“参考引用了某个强标的条款内容”:引用强制性标准的形式包括“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。

然后下面的这个内容我不确定,印象中是吴琨老师说的,在某次培训中,不确定。
如果没有适用强标,参考引用了其他强标,而那个强标有实质性变化,那么,可以做变更更新新强标,也可以不做注册变更,不过如果是引用标准号的形式,需要改为引用具体内容。
这个不确定,不敢保证。
所以一般不是适用的强标,建议直接引用具体内容,事情少。

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感谢回复,虽然还是有点懵,想去找找关于这个法规的解读  详情 回复 发表于 2023-7-20 08:22
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-20 08:22:08 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-7-19 16:24
首先,你把这两个放在一起,不把前置条件放进来就让人误解了。
前面一个的语境是在“有适用的强标”下, ...

感谢回复,虽然还是有点懵,想去找找关于这个法规的解读

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这个链接已经是解读了,你想要找解读的解读,估计官方一点的就只有各个审评老师的培训视频里可能提到了  详情 回复 发表于 2023-7-20 08:34
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药士
发表于 2023-7-20 08:34:45 | 显示全部楼层
jaycn0512 发表于 2023-7-20 08:22
感谢回复,虽然还是有点懵,想去找找关于这个法规的解读

这个链接已经是解读了,你想要找解读的解读,估计官方一点的就只有各个审评老师的培训视频里可能提到了
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药徒
发表于 2024-12-27 15:17:18 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-7-19 16:24
首先,你把这两个放在一起,不把前置条件放进来就让人误解了。
前面一个的语境是在“有适用的强标”下, ...

一般不是适用的强标,建议直接引用具体内容,事情少
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