医疗器械安装的定义

jeff87 · 发表于 2023-7-18 10:10:05

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请教一下，医疗器械中安装是怎么定义的？

hadronfee · 发表于 2023-7-18 10:57:50

安装是指在使用地点将器械投入使用的活动。

jeff87 · 发表于 2023-7-18 11:00:21

hadronfee 发表于 2023-7-18 10:57
安装是指在使用地点将器械投入使用的活动。

一般有源设备入院，简单组装一下，类似电源线接一下，算安装吗？

美铭 · 发表于 2023-7-18 11:18:37

jeff87 发表于 2023-7-18 11:00
一般有源设备入院，简单组装一下，类似电源线接一下，算安装吗？

移动设备接一下电源线的话，不算安装。

hadronfee · 发表于 2023-7-18 12:36:36

jeff87 发表于 2023-7-18 11:00
一般有源设备入院，简单组装一下，类似电源线接一下，算安装吗？

这项活动可包括永久的相关服务。如：电源供电、管道工程、安装调试、环保设施等。

jeff87 · 发表于 2023-7-18 13:13:51

美铭发表于 2023-7-18 11:18
移动设备接一下电源线的话，不算安装。

好的，主要还是没有相应法规中有明确的定义，但是各证书、质量手册中都会识别安装条款。

SLX · 发表于 2023-7-19 10:28:28

jeff87 发表于 2023-7-18 11:00
一般有源设备入院，简单组装一下，类似电源线接一下，算安装吗？

不属于安装，质量手册相应条款识别为不适用~

jeff87 · 发表于 2023-7-19 11:02:33

SLX 发表于 2023-7-19 10:28
不属于安装，质量手册相应条款识别为不适用~

嗯，之前有体考老师也是这么说的。