无菌包装纸的紧急放行

松林森 · 发表于 2023-7-17 09:35:45

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请教一个医疗的器械的各位。外购的无菌包装纸回来没有时间做无菌检测，能不能先取样后紧急放行。然后等结果出来后再附检测报告。

xu290606838 · 发表于 2023-7-17 10:05:01

可以。自己文件规定好，可以在最终产品放行前作原材料的放行。风险企业自担。

WHHT6 · 发表于 2023-7-17 10:32:37

你可以按照偏差程序走，然后做好风险管控！

松林森 · 发表于 2023-7-17 11:12:11

xu290606838 发表于 2023-7-17 10:05
可以。自己文件规定好，可以在最终产品放行前作原材料的放行。风险企业自担。

好的，谢谢

松林森 · 发表于 2023-7-17 11:13:26

WHHT6 发表于 2023-7-17 10:32
你可以按照偏差程序走，然后做好风险管控！

好的，谢谢。我们尽量不走偏差的方式。实在不行的话就走偏差吧。

刘澄胜 · 发表于 2023-7-17 19:09:34

可以风险放行！但是成品出厂放行必须等检验结果出来合格后才能出厂放行。

poilkm · 发表于 2023-7-18 07:51:31

可以紧急放行，但成品必须等检验结果出来合格，成品检验也合格才能出厂放行

松林森 · 发表于 2023-7-18 09:58:24

刘澄胜发表于 2023-7-17 19:09
可以风险放行！但是成品出厂放行必须等检验结果出来合格后才能出厂放行。

好的，谢谢

松林森 · 发表于 2023-7-18 09:58:50

poilkm 发表于 2023-7-18 07:51
可以紧急放行，但成品必须等检验结果出来合格，成品检验也合格才能出厂放行

好的，谢谢

jeff87 · 发表于 2023-7-18 10:33:15

可以建立一个紧急放行管理规定，规定什么情况下可以紧急放行，放行需要哪些人员评估确定。

松林森 · 发表于 2023-7-18 10:42:14

jeff87 发表于 2023-7-18 10:33
可以建立一个紧急放行管理规定，规定什么情况下可以紧急放行，放行需要哪些人员评估确定。

好的，谢谢。尽量控制这种情况的发生，但是有时候难免出现各种情况导致跟不上。还是建立一个吧！免得麻烦。

jeff87 · 发表于 2023-7-18 10:45:40

松林森发表于 2023-7-18 10:42
好的，谢谢。尽量控制这种情况的发生，但是有时候难免出现各种情况导致跟不上。还是建立一个吧！免得麻烦 ...

法规有没有规定不可以，我目前没找到，可以再找找。