关于厂房面积的困惑

lisong6720 · 发表于 2023-7-13 16:33:06

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作为一个医疗器械方面的小白，想请教一下各位大佬，医疗器械注册、生产等，对厂房的面积有明确的要求吗？很多人都说有面积要求，但我并没有查询到明确的法规要求，求各位大神指点

canus · 发表于 2023-7-13 16:45:26

我认为这个面积有个最低要求以及适配生产的有要求。

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-13 16:49:11

与生产规模相配，洁净厂房每个人需要3~4平方米的使用面积

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-13 16:51:32

经营有，生产没有

生产是泛泛的提，要满足所生产产品所需

永恩 · 发表于 2023-7-13 17:51:39

相适应~~~~~

瓶瓶 · 发表于 2023-7-13 17:54:51

看产品

lisong6720 · 发表于 2023-7-14 08:31:02

luknqqnuq1 发表于 2023-7-13 16:51
经营有，生产没有

生产是泛泛的提，要满足所生产产品所需

没有具体要求就好，这样的话无非是根据生产实际情况配比

CXLe13 · 发表于 2023-7-14 09:08:42

不懂就找设计园，现在我司洁净车间就是按自己思路图纸施工。不合理及不符合法规。

沉默是输 · 发表于 2023-7-14 09:11:35

与生产规模相匹配

2020稻草人 · 发表于 2023-7-14 10:39:01

厂房新建洁净室满足国标50547/50073等的要求
同时也要评价企业目前及未来产品线的产量、产品工艺对硬件的要求等等，如果是请设计院做循序渐进做就是了，如果不是要关注的事情还是很多的

Ericdgj · 发表于 2023-7-14 17:14:15

与生产/经营规模、范围、条件相适应

刘澄胜 · 发表于 2023-7-15 12:44:06

《医疗器械生产质量管理规范》条款2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。面积的大小要和你生产规模相当的，总不能你生产规模很大，就一丁点面积吧。