明确了！生产关键生产设施变化按登记管理

bioreactor

药品上市后变更管理办法（试行）》明确提到药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更，其中生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，但未明确药企生产关键生产设施设备变化如何管理。新修订《药品生产监督管理办法》2020年7月1日实施后，明确药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照《注册办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告，即2020年7月1日后，省局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。2023年6月29日，江西省药品监督管理局新发布的《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》，如不涉及注册管理事项变更和生产监管事项变更的关键生产设施变化，药品生产许可关键生产设施变化实施登记管理制度，明确了登记的时间要求：要在设施使用前登记，类似于变更实施前的备案。

详见： https://mp.weixin.qq.com/s/yvWfpLMVyACWeX29xUV7dw

没在摸鱼

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小金库

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wolflee11

问题是有哪些关键设施会写在注册证（批件）或生产许可证上？

老K

wolflee11 发表于 2023-7-12 08:35
问题是有哪些关键设施会写在注册证（批件）或生产许可证上？

不是注册批件和许可证上，其实就是注册申报材料中明确的。其实江西省局的这个规定就这一项说明来看说了等于没说。我理解就是申报工艺中设备列表中的设备要是动了还是补充申请，申报工艺中没有的，比如HVAC和水系统也算是“关键设备”但是只需要登记。但实际上后两者只是对产品质量间接影响可以评估不算关键设备。
所以个人理解：江西省的这个暂行规定实际上没有“私货”纯粹是对总局出的管理办法的补充解释，避免企业在理解上有争议。

荆轲刺秦王1

这个文发了之后，企业很无奈。更换洁净区内同型号设备，CDE平台年报报一次，省局两品一械药智监管平台报一次，两个平台要的材料还不一样。。。

好吧那就这样吧

商业化产品生产场地变更如何？需要重新走审批吗？？