试剂的开瓶后的有效期如何制定

杨佐均 · 发表于 2023-7-11 11:45:34

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QC检验用的试剂试液，开瓶后的有效期，如果没有做稳定性考察，如何制定有效期，有没有类似的文献或者其他资料，之前培训听一个检查老师说欧洲中检院有一个类似的数据文献，但是查不到，请各位大神指导你们是怎么做的。

wzzz2008 · 发表于 2023-7-11 12:16:44

欧洲中检院，是个什么部门？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-11 13:00:36

拍脑袋？

药小新 · 发表于 2023-7-11 13:07:59

wzzz2008 发表于 2023-7-11 12:16
欧洲中检院，是个什么部门？

中国食品药品检定研究院欧洲分院

leiopixie · 发表于 2023-7-11 13:44:19

不重复使用最佳，如需重复使用，需参照稳定性测试的方法对开瓶标准溶液定期检测，没有任何测试不可能定出合理的有效期

况且有效期在这里不只是时间，还包括取用次数

流年花开lur · 发表于 2023-7-11 13:54:55

我们是液体开瓶1年，固体开瓶3年

1599288795 · 发表于 2023-7-11 15:20:44

不存在，存放方式，开瓶次数等等都不唯一，做这样一个统一的研究，那得疯了也出不了

杨佐均 · 发表于 2023-7-11 17:23:07

wzzz2008 发表于 2023-7-11 12:16
欧洲中检院，是个什么部门？

当时没有具体问

杨佐均 · 发表于 2023-7-11 17:23:40

1599288795 发表于 2023-7-11 15:20
不存在，存放方式，开瓶次数等等都不唯一，做这样一个统一的研究，那得疯了也出不了

是的，实际大家都没有做，但需要制定，不然检查的时候会提缺陷

1599288795 · 发表于 2023-7-11 17:38:34

杨佐均发表于 2023-7-11 17:23
是的，实际大家都没有做，但需要制定，不然检查的时候会提缺陷

我意思是这个应该没有官方或者其他平台发这个期限，你也不可直接用，还是得验证；好的方法是分小量即开即用；不然只能一个个验证，找同类型的挥发、吸潮等最差的试剂做有效期，再按你们实际一个试剂实际最多开瓶次数，做几个有代表性的

杨佐均 · 发表于 2023-7-12 15:03:46

1599288795 发表于 2023-7-11 17:38
我意思是这个应该没有官方或者其他平台发这个期限，你也不可直接用，还是得验证；好的方法是分小量即开即 ...

好的，谢谢指导

看饿了就点个宵 · 发表于 2023-7-12 16:00:39

方案要是过了踢我一脚，以前有起草过一个试剂开瓶有效期的方案，因为多种原因做到一半就不了了之了

[检验及监测] 试剂的开瓶后的有效期如何制定