求助：PMA supplement 正文下载

小瑾 · 发表于 2023-7-10 16:36:26

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本帖最后由小瑾于 2023-7-10 16:39 编辑

医疗器械上市后会不断更新，提交给FDA会有一个supplement说明，如何可以获得更加详细的supplement内容。如下图最下，点击链接后只是补充内容的一个简要说明

补充内容 (2023-7-11 08:54):
有大佬指导吗，求解惑

wolflee11 · 发表于 2023-7-11 09:06:29

这里的supplement 应该是国内的变更事项，如果点开s001没有可供查询或下载的内容，那就说明资料保密。。。但具体变更什么应该是有的

小瑾 · 发表于 2023-7-12 16:55:56

wolflee11 发表于 2023-7-11 09:06
这里的supplement 应该是国内的变更事项，如果点开s001没有可供查询或下载的内容，那就说明资料保密。。。 ...

是的，但是关于器械的summary还是最初提交的版本，按理说影响到summary的部分是不是需要更新呢

wolflee11 · 发表于 2023-7-13 09:26:34

即使有更新，也不会更改最初的summary，只是在后续的变更中体现