产品B证持有人GMP符合性检查前的一个问题探讨

四叶花 · 发表于 2023-7-10 10:58:23

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各位请教：某产品B证持有人，还是委托原厂家生产，准备先工艺验证3批完成后申请GMP符合性检查，我想问的是在等待检查的期间可否连续生产，待通过符合性检查拿到许可后再上市销售？

zsj359 · 发表于 2023-7-10 11:01:02

不行，问问你们省局就知道了

栗子7 · 发表于 2023-7-10 11:01:36

还没有检查，就想生产，太天真了哦

hd4861 · 发表于 2023-7-10 11:02:37

肯定不行，你工艺验证的3批都很有可能不能卖，不过每个地方的省局要求不一样

紫宵 · 发表于 2023-7-10 11:02:47

想太多系列

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-10 11:03:40

你这期间应该只做一个产品吧这里有个小问题就是如果假如你还要再生产3批检查人员会认为连续生产六批只选三批验证是不认可的

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-10 11:05:03

eastwz9 发表于 2023-7-10 11:03
你这期间应该只做一个产品吧这里有个小问题就是如果假如你还要再生产3批检查人员会认为连续生产六批 ...

问：工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，如何正确理解“连续三批”的含义？

江苏省CDE老师答复：连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。对于一些特殊情况，如D产品三批生产过程中插入了F产品生产（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般来说可以算作是连续三批。但如果D产品连续生产四批，仅挑选其中三批（如DDDD），这种做法是不可取的。如果确需执行，必须说明批次选取的原因。值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

七-月 · 发表于 2023-7-10 11:21:45

不可以，没拿到证生产就是假药了哦

记忆jq0 · 发表于 2023-7-10 11:29:31

别说是在GMP生产许可检查前生产的，就是检查期间生产的演示批都不能销售

四叶花 · 发表于 2023-7-10 13:07:33

感谢各位同仁的回复，其实我们也都知道这个是不太现实

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