偏差一定要完全解决了问题才能关闭吗？

朝阳群众 · 发表于 2023-7-6 15:39:33

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本帖最后由朝阳群众于 2023-7-6 15:41 编辑

如题：偏差一定要完全针对根本原因解决了才能关闭吗？本来有一个偏差，我们针对根本原因制定了预防措施，结果没想到预防措施不好用，并且另外想了其他办法都不好用，只能说出现不合格品挑出来，这么一来就解决不了根本原因，那这个偏差能关闭吗？

田园小草 · 发表于 2023-7-6 15:42:29

一直出问题，那就是CAPA，到时你的心态会疯

Zzzno8 · 发表于 2023-7-6 15:47:22

偏差不就是发现问题，调查原因，解决问题吗，你问题都没解决咋关，总不能说因为无法解决问题，故关闭偏差吧。。。另外既然无法解决这个根本原因，是不是有可能不是这个根本原因，可以换个呢

DJH · 发表于 2023-7-6 15:48:13

你要确保不合格的都能挑出来才可以关闭。

小金库 · 发表于 2023-7-6 15:49:10

我个人认为，不必非要能够预防，只要能有后续措施避免风险就可以接受；具体事例具体分析

小斌12 · 发表于 2023-7-6 16:07:27

是找到了原因，制定了合适的控制措施后就可以关闭

朝阳群众 · 发表于 2023-7-6 16:10:56

小金库发表于 2023-7-6 15:49
我个人认为，不必非要能够预防，只要能有后续措施避免风险就可以接受；具体事例具体分析

豁然开朗，谢谢解答。

hpchao4645 · 发表于 2023-7-6 16:13:07

进来学习

小金库 · 发表于 2023-7-6 16:14:45

朝阳群众发表于 2023-7-6 16:10
豁然开朗，谢谢解答。

客气客气

准圣级药老 · 发表于 2023-7-6 16:17:00

不一定非关闭不可，99%的情况是要关闭。

朝阳群众 · 发表于 2023-7-6 16:45:49

制药初学者发表于 2023-7-6 16:17
不一定非关闭不可，99%的情况是要关闭。

嗯嗯，我觉得也得看公司怎么管的，要看公司文件怎么写的，文件要是卡死了，估计有些工作就得转到地下了

只想要yp · 发表于 2023-7-6 16:56:14

偏差可以关，开启一个新的capa继续进行分析研究吧。

NMR · 发表于 2023-7-6 17:16:43

学习学习

tjpb · 发表于 2023-7-8 11:59:05

老铁，你的资料真是不错，我要拜读以下，谢谢。

杨先庭 · 发表于 2024-2-7 16:54:49

制药初学者发表于 2023-7-6 16:17
不一定非关闭不可，99%的情况是要关闭。

偏差关闭的前提条件：
1. 完成偏差根本原因调查；
2.完成偏差对产品质量的影响评估；
3.完成了纠正，并制定好纠正措施和预防措施；
4.未完成的纠正措施和预防措施提交了CAPA申请；

满足上述4点就可以关闭偏差；但楼主所说的这种情况，应该是没有调查出真正的根本原因，所以不可以关闭偏差。

长谷川洋社长 · 发表于 2024-2-29 10:23:58

要吧。这是偏差处理的一部分吧。

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