请教大神走510k豁免需要递交和510k一样的文件吗？

有氧Man · 发表于 2023-7-5 10:06:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

已经确认了可以走510k豁免，请问是否需要和510k一样，注册需要递交同样的文件？

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-7-5 10:17:07

不需要，510k或PMA豁免的产品，只需要进行简单的列名Listing即可，无需提供任何资料。具体步骤是：先申请邓白氏号码，然后在FDA user fee system进行工厂注册并缴纳年费，最后在FDA Industry system进行产品列名，这样就ok了，再有一点，需要有美代。

有氧Man · 发表于 2023-7-5 13:50:58

眷恋の俗尘发表于 2023-07-05 10:17
不需要，510k或PMA豁免的产品，只需要进行简单的列名Listing即可，无需提供任何资料。具体步骤是：先申请邓白氏号码，然后在FDA user fee system进行工厂注册并缴纳年费，最后在FDA Industry system进行产品列名，这样就ok了，再有一点，需要有美代。

是不是类似国内的一类备案啊？那我们那些理化生，老化，生物学还需要去测试吗？

来自苹果APP客户端

Victor9735 · 发表于 2023-7-14 13:37:08

有氧Man 发表于 2023-7-5 13:50
是不是类似国内的一类备案啊？那我们那些理化生，老化，生物学还需要去测试吗？

不需要，因为510K豁免不强制检测。

佩琦 · 发表于 2023-7-23 16:25:28

不需要提交510k文件，先申请DUNS号码，再工厂注册&缴纳年费，最后列名

drizzle234 · 发表于 2023-8-8 14:11:16

眷恋の俗尘发表于 2023-7-5 10:17
不需要，510k或PMA豁免的产品，只需要进行简单的列名Listing即可，无需提供任何资料。具体步骤是：先申请邓 ...

邓白氏号码到期的话，需要续费吗？

drizzle234 · 发表于 2023-8-8 14:13:00

被510（K）豁免的产品，可以提交注册吗？

耳火gqq · 发表于 2024-1-11 10:45:59

请问楼主510k豁免申请结果怎么样啦，是否有拿到注册号？会收到类似于国内注册的注册证吗？