辐照灭菌生物指示剂的标准冲突

松林森 · 发表于 2023-7-3 09:56:47

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刚刚经过了一个检查，检查老师不认可辐照验证中没有进行微生物挑战试验。要求以后再验证的时候进行相关的验证。相关的药典9207上面说的一般不用进行辐照的生物指示剂的挑战实验。但是GB16383-2014上面要求每批放10个生物指示剂。这些标准是不是有冲突呀？

李亚俊 · 发表于 2023-7-3 10:49:24

按照GB/T 18280标准的要求进行辐照，不需要做生物挑战试验；另外你要弄清楚是放生物指示剂是灭菌确认过程，还是日常每批次灭菌。

沉默是输 · 发表于 2023-7-3 10:49:46

审查老师提到了  就按最严最麻烦的来吧
我们之前也碰到过类似的  一个非无菌的产品  微生物限度根据药典定的  但是老师拿出GB15980（当时还没作废）  让按严的来  也没办法  只能照做
庆幸的是  我们的产品仍然满足新的标准

松林森 · 发表于 2023-7-3 14:15:22

李亚俊发表于 2023-7-3 10:49
按照GB/T 18280标准的要求进行辐照，不需要做生物挑战试验；另外你要弄清楚是放生物指示剂是灭菌确认过程， ...

检查老师不认可，要求验证的时候进行微生物挑战实验

松林森 · 发表于 2023-7-3 14:21:14

沉默是输发表于 2023-7-3 10:49
审查老师提到了就按最严最麻烦的来吧
我们之前也碰到过类似的一个非无菌的产品微生物限度根据药典 ...

好吧!检查老师没有拿标准出来，反正要求验证的时候做微生物挑战实验，这种就很恼火。按照GB/T 18280就不用进行微生物挑战。药典2020的9207说明现在一般不用微生物挑战实验。GB 16383-2014这个又是个强制标准，要求微生物挑战。以后遇到这种情况也是恼火。

昀亦然 · 发表于 2023-7-3 15:43:37

感谢分享，已学习！

3075589379 · 发表于 2023-7-3 16:47:58

松林森发表于 2023-7-3 14:21
好吧!检查老师没有拿标准出来，反正要求验证的时候做微生物挑战实验，这种就很恼火。按照GB/T 18280就不 ...

GB 16383-2014
前言第一段，“本标准第6章为推荐性条款，其余均为强制性条款”

松林森 · 发表于 2023-7-3 17:01:01

3075589379 发表于 2023-7-3 16:47
GB 16383-2014
前言第一段，“本标准第6章为推荐性条款，其余均为强制性条款”

谢谢哦！都是推荐的条款，现在公司决定进行微生物挑战实验。个人觉得这个就比较浪费，微生物指示剂和变色卡比较贵。公司目前的产量比较小，性价比不高

3075589379 · 发表于 2023-7-3 17:59:57

松林森发表于 2023-7-3 17:01
谢谢哦！都是推荐的条款，现在公司决定进行微生物挑战实验。个人觉得这个就比较浪费，微生物指示剂和变色 ...

现在是已经开了不符合项吗，还是口头提的？

放指示剂是准备每批都放，还是验证时放？

每批都放我觉得是没必要的。

一味愚 · 发表于 2023-7-4 08:56:18

松林森发表于 2023-7-3 17:01
谢谢哦！都是推荐的条款，现在公司决定进行微生物挑战实验。个人觉得这个就比较浪费，微生物指示剂和变色 ...

这两种都不贵啊，我们买的一盒五十个才两百多块钱，指示卡就更便宜了两百条才二十多块钱

李亚俊 · 发表于 2023-7-4 10:25:31

松林森发表于 2023-7-3 14:15
检查老师不认可，要求验证的时候进行微生物挑战实验

你要理解一下标准GB 16383的标准要求，标准里面没有说灭菌确认的时候要做生物挑战试验，标准中4.3建立灭菌剂量也是说的参考GB/T 18280标准的要求实施，建立灭菌剂量的过程就是灭菌确认过程。标准中6.3放生物指示剂，指的是日常灭菌批次，每一批次做生物指示剂的效果监测，确保产品灭菌效果

松林森 · 发表于 2023-7-4 17:57:49

3075589379 发表于 2023-7-3 17:59
现在是已经开了不符合项吗，还是口头提的？

放指示剂是准备每批都放，还是验证时放？

没有开不符合项，就是要做验证

松林森 · 发表于 2023-7-4 17:58:39

一味愚发表于 2023-7-4 08:56
这两种都不贵啊，我们买的一盒五十个才两百多块钱，指示卡就更便宜了两百条才二十多块钱

你买的什么牌子的介绍一下哇

松林森 · 发表于 2023-7-4 18:02:03

李亚俊发表于 2023-7-4 10:25
你要理解一下标准GB 16383的标准要求，标准里面没有说灭菌确认的时候要做生物挑战试验，标准中4.3建立灭 ...

嗯，要求是这样的。就是因为有标准GB16383说的建议每批放生物指示剂，然后检查老师说的不用每批放。只是要做生物挑战实验。是这样来的

一味愚 · 发表于 2023-7-6 09:35:55

松林森发表于 2023-7-4 17:58
你买的什么牌子的介绍一下哇

新华的，淘宝京东都能买到，3M的就贵很多

松林森 · 发表于 2023-7-6 15:15:12

一味愚发表于 2023-7-6 09:35
新华的，淘宝京东都能买到，3M的就贵很多

我找一下，专门的辐照灭菌的生物指示剂一包一百片，要一两千。而且用不完呀

Clockworks7l · 发表于 2023-8-15 12:51:35

松林森发表于 2023-7-4 18:02
嗯，要求是这样的。就是因为有标准GB16383说的建议每批放生物指示剂，然后检查老师说的不用每批放。只是 ...

如果灭菌验证的时候也用菌片的话，就涉及到哪个阶段用菌片的问题了。不管是方法一还是二，本质上都是根据产品的微生物量决定辐照剂量的。可是菌片的菌含量远高于产品微生物量的话，用哪个剂量都未必能杀灭到所有菌片无菌的程度的。如果出现菌片阳性的话，怎么办？增加剂量的话，按照验证法规的增加剂量的方法，恐怕增加到最后，产品的辐照耐受就先受不了了。个人观点不知道对不对。

松林森 · 发表于 2023-8-15 13:38:25

Clockworks7l 发表于 2023-8-15 12:51
如果灭菌验证的时候也用菌片的话，就涉及到哪个阶段用菌片的问题了。不管是方法一还是二，本质上都是根据 ...

这是个问题，所以现在的辐照的菌片的D值是3KGray。理论上25KGray是没有问题的，不过真的阳性的话就是麻烦的事情了。

545088794 · 发表于 2023-8-15 13:55:44

ISO11137中辐照灭菌验证不是按产品生物负载来的吗？日常灭菌通过剂量计来监测当批次剂量范围就行了，为什么都需要生物指示剂？

松林森 · 发表于 2023-8-15 14:49:49

545088794 发表于 2023-8-15 13:55
ISO11137中辐照灭菌验证不是按产品生物负载来的吗？日常灭菌通过剂量计来监测当批次剂量范围就行了，为什么 ...

因为检查老师不认可！就是这么无厘头。

辐照灭菌生物指示剂的标准冲突

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