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关于MRI及说明书

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药徒
发表于 2023-6-30 14:52:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,有两个问题想咨询下:1.想问下有冠脉支架磁共振成像检测的机构推荐下吗?(标准:ASTMF 2052-06,ASTMF 2213-06,ASTMF 2182-11,ASTMF 2119-07
2.现想在说明书中增加关于磁共振成像的信息,需要在技术要求里面增加这一项吗?还是做完检测就可以直接变更说明书?



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药徒
发表于 2023-6-30 15:31:13 | 显示全部楼层

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MRI不需要体现在技术要求中,在说明书中明确就可以。
现在上海检测所也可以做MRI咯。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-30 15:48:44 | 显示全部楼层
康康兔 发表于 2023-6-30 15:31
MRI不需要体现在技术要求中,在说明书中明确就可以。
现在上海检测所也可以做MRI咯。

好的,谢谢。我想问下有CMA资质的吗?问了中检院说没有CMA和CNAS章的,这样子出具的检测报告,根据结果体现在说明书上具有说服性吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-30 17:07:00 | 显示全部楼层
还有老师帮忙解答下吗
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药徒
发表于 2023-7-1 09:15:40 | 显示全部楼层

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我看检测标准是按照美标来检,你这是用于FDA注册用?还是国内注册?
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药徒
发表于 2023-7-1 15:31:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-7-3 09:18:18 | 显示全部楼层
国内也有MRI相关的标准,如果是国内注册,建议按照国内标准做,国内关于MRI的标准是五个
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-3 09:27:29 | 显示全部楼层
WY艳 发表于 2023-7-1 09:15
我看检测标准是按照美标来检,你这是用于FDA注册用?还是国内注册?

国外注册用的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-3 10:57:32 | 显示全部楼层
枫树叶 发表于 2023-7-3 09:18
国内也有MRI相关的标准,如果是国内注册,建议按照国内标准做,国内关于MRI的标准是五个

是的,对应国内的YYT0987,想问下您这边知道有哪些机构可以进行检测吗?
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药徒
发表于 2023-7-28 14:11:54 | 显示全部楼层

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国内注册,MRI不需要体现在技术要求中,在说明书中明确就可以。天津所就能做
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-28 15:27:25 | 显示全部楼层
wang-0905 发表于 2023-7-28 14:11
国内注册,MRI不需要体现在技术要求中,在说明书中明确就可以。天津所就能做

谢谢!现在已经明白了。体现在说明书上是为了市场需求。天津所联系了暂时做不了,有需要可以找济南所
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发表于 2023-8-2 14:39:42 | 显示全部楼层
产品是支架?国内有磁共振环境兼容的系列标准,去看那个。
不需要放到技术要求里面,但是要做兼容性研究,联合使用里面要写
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药徒
发表于 2024-10-10 11:12:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 C_c 于 2024-10-10 11:17 编辑
康康兔 发表于 2023-6-30 15:31
MRI不需要体现在技术要求中,在说明书中明确就可以。
现在上海检测所也可以做MRI咯。

您好,我司有一款产品要做MRI兼容研究,第一次接触请教下MRI信息在产品说明书体现,内容至少要描述到什么程度?需要将试验的标准和结果写在说明书吗?按照试验标准,并结合试验报告和标准要求将特定条件写上是否就充足?
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药徒
发表于 2024-10-10 15:39:06 | 显示全部楼层
不懂但我可以学
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药徒
发表于 2024-10-10 15:41:00 | 显示全部楼层
但我也是来试概率的
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药徒
发表于 2024-10-10 15:43:31 | 显示全部楼层
嗯...打扰到楼主帖子了
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药徒
发表于 2024-10-11 13:24:40 | 显示全部楼层

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不死心 再来看看
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