工艺验证三个连续批次

开心anw · 发表于 2023-6-29 13:07:17

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艺验证需要连续三批生产，我们现在需要生产了三批产品，批号也是连续的。

请问一下连续三批的数量是否要一致的？

如数量不一致是否可以如下：
第一批 100(用于测试超出正常的参数验证和正常参数的验证数量）
第二批 20（用于合格参数验证数量）
第二批 20（用于合格参数验证数量）

canus · 发表于 2023-6-29 13:26:50

连续三批的考虑：法规没有明确指出一定要一样的，但根据不同的审核，需要规定一个范围，例如生产8h±1h的产量作为一批次。
从你的设计来看，三批次是通过性能确认PQ的三批次，是看其批间稳定性的。而超出范围一般会再OQ阶段。
先找参数-OQ上下限-PQ3批

zcb666 · 发表于 2023-6-29 13:46:00

你的描述，还是OQ阶段的。

yoursuperegg · 发表于 2023-6-29 14:07:01

工艺验证是工艺验证，设计验证是设计验证。

设计验证一般就是通过注册检测来实现，是需要试生产三批的。

工艺验证不一定是三批，是到你验证完所有工艺为止的。

开心anw · 发表于 2023-6-29 14:15:31

canus 发表于 2023-6-29 13:26
连续三批的考虑：法规没有明确指出一定要一样的，但根据不同的审核，需要规定一个范围，例如生产8h±1h的产 ...

第一批OQ上下限和正常参数的验证在+PQ验证数量
第二批 PQ验证数量
第三批 PQ验证数量
这样是不是可以作为OQ上下限-PQ3批
否可以完成工艺验证阶段

canus · 发表于 2023-6-29 14:38:28

开心anw 发表于 2023-6-29 14:15
第一批OQ上下限和正常参数的验证在+PQ验证数量
第二批 PQ验证数量
第三批 PQ验证数量

符合方案规定的检测项目对应所需的数量即可。有些项目可共用的。

yzf7399 · 发表于 2023-6-29 14:54:16

工艺验证也有OQ的吗。。。

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2023-6-29 17:54:56

设备OQ、PQ那确证的是设备本身的能够正常运行的参数范围、性能要求满足情况，工艺验证是确证既定的工艺技术参数范围是否适宜，是否能够连续、稳定产出合格产品。你这个问题，表述得不是太清晰

jeff87 · 发表于 2023-6-30 08:16:06

工艺验证不是正常生产，为什么OQ不单独做一批次，PQ做3批。

CXLe13 · 发表于 2023-6-30 08:27:36

数量按照你的方案执行就行，如果零部件单价几千元上万元，按照你的数量你怎么玩

2020稻草人 · 发表于 2023-6-30 08:50:03

没啥问题吧

才女筱沐 · 发表于 2023-6-30 08:53:12

开心anw · 发表于 2023-6-30 14:18:12

jeff87 发表于 2023-6-30 08:16
工艺验证不是正常生产，为什么OQ不单独做一批次，PQ做3批。

那不是要做4批

开心anw · 发表于 2023-6-30 14:50:34

wx_kCnC9ua3 发表于 2023-6-29 17:54
设备OQ、PQ那确证的是设备本身的能够正常运行的参数范围、性能要求满足情况，工艺验证是确证既定的工艺技术 ...

验证批
第一批包含OQ+PQ的数量
第二批不包含OQ只有PQ的数量
第二批不包含OQ只有PQ的数量

第一批的数量是最多的是分别用于验证OQ参数，参数出来后在验证PQ合格参数
我在连续生产2批PQ数量验证合格参数
这算不算三个连续批次。方法可行？这样可以少生产批。

jeff87 · 发表于 2023-7-3 10:24:58

开心anw 发表于 2023-6-30 14:50
验证批
第一批包含OQ+PQ的数量
第二批不包含OQ只有PQ的数量

工艺验证，可以是单独一道工艺的验证，可以不用做成成品的。

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2024-5-6 17:21:33

开心anw 发表于 2023-6-30 14:50
验证批
第一批包含OQ+PQ的数量
第二批不包含OQ只有PQ的数量

抱歉，很久没有上来了。
问题解决没有，可以交流一下。按你表述的意思是设备验证与工艺验证，同步做？