器械说明书自行修改

kayhzk · 发表于 2023-6-29 09:26:08

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请问一下各位同行，医疗器械说明书（非IVD）产生一些文字性变更，如标识说明更新，优化文字描述这些可以企业自行修改吗？还是说发生任何变更都得去进行说明书备案？内容不涉及许可事项和登记事项变更。

韦ercrh8hh · 发表于 2023-6-29 10:02:58

借楼问一下，二类IVD的说明书【标识的解释】更新标识符号及符号的解释，需要走告知程序吗，广东省局这边好像就看到医疗器械说明书变更审查，在国家药监局办事大厅那里有医疗器械说明书更改告知。
（目前因为标签的问题还未更改）

静待花开1234510 · 发表于 2023-6-29 10:25:11

看一下说明书和标签管理规定你的修订日期怎么办不体现？我们管代的理念就是谁看啊所以自己就改了这个东西我也觉得民不举官不究不过这个风险要有人愿意承担

kayhzk · 发表于 2023-6-29 10:41:12

韦ercrh8hh 发表于 2023-6-29 10:02
借楼问一下，二类IVD的说明书【标识的解释】更新标识符号及符号的解释，需要走告知程序吗，广东省局这边好 ...

IVD的标识更新可以自行修改的，不用走程序。见总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）

zcb666 · 发表于 2023-6-29 11:02:38

根据6号令，你这个可以自行修改。

lxpsally · 发表于 2023-6-29 11:13:22

不涉及到技术参数，技术要求，以及注册证载明的信息的，文字性变更可以自修修改，备个案咋啦，又不费事。

MDHAN · 发表于 2023-6-29 11:18:03

就像楼上说的，备个案的事情，又不费事。
内部设计变更肯定得做，那么一定会有现成的资料，备案也就是把资料上传一下的事情，半个小时都不用。

zcb666 · 发表于 2023-6-29 11:22:32

MDHAN 发表于 2023-6-29 11:18
就像楼上说的，备个案的事情，又不费事。
内部设计变更肯定得做，那么一定会有现成的资料，备案也就是把资 ...

产品多，备案上传资料，打电话给我让我撤审，自己变更。

MDHAN · 发表于 2023-6-29 11:31:33

zcb666 发表于 2023-6-29 11:22
产品多，备案上传资料，打电话给我让我撤审，自己变更。

这……臣等正欲死战,陛下何故先降

TiAmoe1o · 发表于 2023-6-30 08:30:00

emm 借楼问一下大家，你们的注册备案的说明书跟销售出去的说明书完全一致吗？按法律法规来说应该是要一致的哈。
但是实际操作是不是很多企业都不一致？

caidundun · 发表于 2023-6-30 09:21:18

TiAmoe1o 发表于 2023-6-30 08:30
emm 借楼问一下大家，你们的注册备案的说明书跟销售出去的说明书完全一致吗？按法律法规来说应该是要 ...

不一致，别被查到，查到就是事

TiAmoe1o · 发表于 2023-6-30 10:18:37

caidundun 发表于 2023-6-30 09:21
不一致，别被查到，查到就是事

就是删减了相关技术参数

韦ercrh8hh · 发表于 2023-6-30 13:28:48

kayhzk 发表于 2023-6-29 10:41
IVD的标识更新可以自行修改的，不用走程序。见总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通 ...

好嘞，谢谢

敏浩 · 发表于 2023-6-30 14:07:19

最好变更下，每个检验员尺寸不一样

caidundun · 发表于 2023-7-4 11:08:40

TiAmoe1o 发表于 2023-6-30 10:18
就是删减了相关技术参数

删东西建议去做变更