环氧乙烷残留测试属于生物学评价还是化学性能测试

翠翠123 · 发表于 2023-6-28 15:44:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大神们，环氧乙烷残留量测试从评价角度上划分，属于生物学评价还是化学性能测试？14233.1讲化学性能也提；16886.7也提；到底怎么划分？依据是啥，谢谢

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-6-28 15:46:32

技术要求里需要制定的，应该属于化学性能，就像那些加工助剂残留一样

凉风 · 发表于 2023-6-28 16:04:56

化学

大橙子届的星星 · 发表于 2023-6-28 16:10:21

应该是属于化学性能

阿胡 · 发表于 2023-6-28 16:25:54

环残在产品技术要求里，肯定是化学指标，在16886里面要求，是考虑EO具有毒性作用，需要控制的

微信m4d9yhly · 发表于 2023-6-29 08:32:53

化学性能，生物学评价是另外有一个项目

李亚俊 · 发表于 2023-6-29 15:16:55

产品技术要求中制定该指标，作为化学指标的控制，参考14233标准的要求；16886中的角度为EO的生物相容性，如果产品短期内累计使用，就考虑的不仅仅是单个产品的EO残留限值，而是疗程内累计使用所导致的EO残留限值对人体生物安全性的影响。

平凡1234 · 发表于 2023-6-30 09:08:48

哈哈，同行

cyft · 发表于 2023-7-18 13:39:05

医疗器械主要考虑的就是安全有效，风险控制。EO残留控制从根本上来说是安全性，还是生物相容性评价方面啊，化学性能也是，属于生物相容性评价的化学表征吧。

tape882 · 发表于 2023-7-20 10:05:38

来评论区学习一下，感谢大佬们