实时老化具体怎么做？

gezhi2020

看着很简单，但是实际操作起来发现有很多困难。
储存温湿度范围：-10℃-40℃  30%-75%RH

那我具体的实时老化条件和操作方法应该是怎样的呢？
是把样品分别放在以下条件的恒温恒湿箱内吗？（-10℃， 30%RH）和（40%，75%RH），三年后取出做性能检测？

那低温高湿和高温低湿的条件是否要做呢？（-10℃， 75%RH）和（40%，30%RH）

-10℃情况下还能达到30%RH的湿度吗？或者说以上温湿度条件实现起来是否现实呢

昕睁

放在留样室内，配置空调、加/除湿机

gezhi2020

昕睁 发表于 2023-6-27 13:58
放在留样室内，配置空调、加/除湿机

温湿度不用严格控制吗？  空调达不到-10℃

酸辣马里奥

我也遇到了同样的问题。也打算放在留样室做实时老化。产品的储存条件写的是常温。留样室温度10-30℃，湿度35-75%，倒是没问题。
可是产品在实际运输中没有什么控温设施，会不会被质疑？

gezhi2020

酸辣马里奥 发表于 2023-6-27 14:16
我也遇到了同样的问题。也打算放在留样室做实时老化。产品的储存条件写的是常温。留样室温度10-30℃，湿度3 ...

你这个直接常温放置就好了，比我的好做很多。我那个是极端温度条件

酸辣马里奥

对于老化实验来说是好做的。
对于产品的储存条件的确定，不知道前面是怎么定的。
就是实际运输或者储存还是还遇到极端天气（冬天零下、夏季高温），不解这种怎么办。

白鹤忘机

放在留样室，《留样管理规定》怎么规定温湿度，就按照那个温湿度就可以了

gezhi2020

白鹤忘机 发表于 2023-6-27 14:36
放在留样室，《留样管理规定》怎么规定温湿度，就按照那个温湿度就可以了

不用严格控制温湿度吗？这样不就验证不了两个极端温度了吗

白鹤忘机

gezhi2020 发表于 2023-6-27 14:39
不用严格控制温湿度吗？这样不就验证不了两个极端温度了吗

按照您的意思，不得要制造两个极端温度的环境进行保存？

gezhi2020

白鹤忘机 发表于 2023-6-27 14:40
按照您的意思，不得要制造两个极端温度的环境进行保存？

啊？我以为是啊，难道不是吗？你详细说说看

沉默是输

如果规定储存温度是室温  那没啥可说的
楼主的储存温度有-10和40  这个就比较极端了  容易被挑战
实际上  很少有产品被长期放置在这两个极端温度环境   是不是做个短时间内的极端温度验证就可以呢
同时我也产生了一个疑问   一般加速试验温度是40℃-60℃   如果产品储存温度包含40℃  那么如何证明40℃没有加速产品的老化呢

白鹤忘机

gezhi2020 发表于 2023-6-27 14:39
不用严格控制温湿度吗？这样不就验证不了两个极端温度了吗

看看你的产品是否参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》这份，温湿度根据产品特性制定

119423371

这个温湿度怎么定？我们公司是0-40℃，湿度小于80%

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个人理解是  实时老化只要保证放置产品位置温湿度值在你规定范围内即可

要饭讨生活

既然规定这个储存条件就老老实实做吧，很容易被挑战，产品效期多久就做多久，定好验证周期，不要在近效期、效期末的时候在做
低温高湿就没必要了，没意义，什么条件能达到-10℃，75RH%

要饭讨生活

沉默是输 发表于 2023-6-27 14:45
如果规定储存温度是室温  那没啥可说的
楼主的储存温度有-10和40  这个就比较极端了  容易被挑战
实际上 ...

盲猜，他们产品40℃加速老化可以放3年

molly0708

实时老化最简单就是按你的储存要求存放在留样室，数年后拿出来重新检测一下，符合产品技术要求就可以了，然后写份相应的效期验证报告即可。无需人为制造极端储存条件。

风中客1

你这是什么产品呀？储存温度跨度这么大

gezhi2020

风中客1 发表于 2023-6-28 10:54
你这是什么产品呀？储存温度跨度这么大

我自己本身就觉得这个温度范围不合理

石林brn

做加速老化试验，查查相关标准！