API扩大投料量属于什么变更

dudukei · 发表于 2023-6-26 11:49:46

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公司一个原料药产品，现在要整体扩大1.5倍投料量，投料比例不变，指导原则中只提及了批量扩大10倍以内属于微小，请问扩大投料量属于什么变更？

老K · 发表于 2023-6-26 13:15:11

很明显是工艺变更啊

snowman129 · 发表于 2023-6-26 13:35:04

微小变更------------

dudukei · 发表于 2023-6-26 13:38:53

老K 发表于 2023-6-26 13:15
很明显是工艺变更啊

是微小、中等还是重大呢

琥珀主 · 发表于 2023-6-26 13:39:39

哎？批量扩大不就是投料量扩大么？

wjm19860121 · 发表于 2023-6-26 13:45:17

扩大10倍以内属于微小

ratchh · 发表于 2023-6-26 14:10:18

不能依据那个指导原则进行分类

峰ge82zn29 · 发表于 2023-6-26 14:23:32

10倍以内微小

余子酱 · 发表于 2023-6-26 14:32:56

个人建议中等变更，批量放大会考虑到设备、工艺参数等相关内容是否会改变。如果牵涉到设备和工艺参数改动，那么还会是微小变更莫？

[变更管理] API扩大投料量属于什么变更