说明书修订中这句话的怎么理解？

y55665 · 发表于 2023-6-26 09:06:03

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现在公告变更药品说明书中都有这样一句话，“药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。”是不是已出厂产品有效期内在9个月内均需更换，请问怎么操作？

飞凌大圣 · 发表于 2023-6-26 09:20:42

你的理解是对的，但是实际操作太难了，处方药的流向还比较明确，相对还好一点；OTC就完全不知所踪了，根本没法更换说明书。

snowman129 · 发表于 2023-6-26 09:50:12

这个很难操作的，很多药品在9个月后批发公司就基本没库存了，后续如果接到客户反馈主动换说明书就行了

wolflee11 · 发表于 2023-6-26 10:09:09

我理解是给你9个月的时间准备更换，如果备案9个月后市场上还有旧的说明书的，至少要准备好更换，比如下级批发商，医院等。

小金库 · 发表于 2023-6-26 10:41:17

挺难执行

darkhellcong · 发表于 2023-6-26 16:24:01

实际按这个操作的厂家寥寥无几。

13007780290 · 发表于 2023-7-5 08:53:37

我们现在也面临这种情况，更换是不可能了，但就是担心如果9个月后市场还有货，会不会被职业人拿这个说事受处罚？请各位老师帮忙分析下，谢谢

龙卷风/ws · 发表于 2024-6-26 11:46:41

13007780290 发表于 2023-7-5 08:53
我们现在也面临这种情况，更换是不可能了，但就是担心如果9个月后市场还有货，会不会被职业人拿这个说事受 ...

很多职业人已经在做这个事情了，但是目前没有现成案例

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