国产有源器械注册研究资料问题

cdgreat · 发表于 2023-6-25 11:00:24

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各位大佬咨询一下，国产有源医疗器械注册时提交的研究资料，特别是功能验证资料，是否可以直接引用检测所出具的注册检测报告，还是必须要在工厂内部再做一份？电气安全和EMC是可以引用注册检测报告，但是性能验证是否必须要工厂自己做？因为工厂内部验证和注册检测验证的都是产品技术要求里面的内容，都是相同的指标是否可以引用注册检测报告？

美铭 · 发表于 2023-6-25 11:20:56

引用就可以了

qijian · 发表于 2023-6-25 11:25:57

美铭发表于 2023-6-25 11:20
引用就可以了

请问像性能测试在送检测所检验前，是否需要内部先进行验证（摸底测试），在设计验证报告上是否需要体现出企业在送往检测所检验前是经过验证的。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2023-6-25 13:22:52

要自己做的，研发阶段的内部验证。

朔mnqn19qs · 发表于 2023-6-25 16:45:26

本帖最后由朔mnqn19qs 于 2023-6-25 16:47 编辑

qijian 发表于 2023-6-25 11:25
请问像性能测试在送检测所检验前，是否需要内部先进行验证（摸底测试），在设计验证报告上是否需要体现出 ...

蹲个大佬，学习学习

pj583392249 · 发表于 2023-6-25 17:09:19

自己能做的就自己做，自己做不了的就引用检测所出的报告。

汉堡1 · 发表于 2023-6-25 18:01:15

qijian 发表于 2023-6-25 11:25
请问像性能测试在送检测所检验前，是否需要内部先进行验证（摸底测试），在设计验证报告上是否需要体现出 ...

这个企业根据设计开发要求自定，法规上应该没有要求吧，不过大多数企业应该都会进行内部摸底

Jessica_ · 发表于 2023-6-25 18:37:30

qijian 发表于 2023-6-25 11:25
请问像性能测试在送检测所检验前，是否需要内部先进行验证（摸底测试），在设计验证报告上是否需要体现出 ...

你的设计验证报告上的时间是在你送往检测所检验的时间之前就体现了你的产品是已经过内部验证过的呀

美铭 · 发表于 2023-6-25 20:45:56

qijian 发表于 2023-6-25 11:25
请问像性能测试在送检测所检验前，是否需要内部先进行验证（摸底测试），在设计验证报告上是否需要体现出 ...

要的，一般来说送检验所的产品是已经试产完了的。

cdgreat · 发表于 2023-6-25 21:10:46

美铭发表于 2023-6-25 20:45
要的，一般来说送检验所的产品是已经试产完了的。

也就是从体系上讲，送检产品是试生产的产品，而试生产是在所有验证完成后进行的，所以必须先进行内部验证；但是像自己验证不了的项目，比如安规和EMC，这也是验证的一部分，一般企业都是送检验所做的，那这样的话试生产的产品也没有完成所有的验证。请大佬再帮忙解释解释。

cdgreat · 发表于 2023-6-25 21:12:57

美铭发表于 2023-6-25 11:20
引用就可以了

就是性能研究资料那块可以不交内部验证，只需引用注册检测报告就可以了。国家药监局也是可以这样操作吗？

人间_四月天 · 发表于 2023-6-26 11:07:16

验证应该分为内部验证和外部验证，最好是有内部验证的资料。

15862766694 · 发表于 2023-6-26 14:50:54

cdgreat 发表于 2023-6-25 21:12
就是性能研究资料那块可以不交内部验证，只需引用注册检测报告就可以了。国家药监局也是可以这样操作吗？

看具体项目，像软件、相容性、灭菌研究等，都是要企业自己或者其他第三方做的。安规、环境、EMC是引用。

15862766694 · 发表于 2023-6-26 14:53:16

cdgreat 发表于 2023-6-25 21:10
也就是从体系上讲，送检产品是试生产的产品，而试生产是在所有验证完成后进行的，所以必须先进行内部验证 ...

内部验证其实就是样机出厂检验，当然不包含安规和EMC

美铭 · 发表于 2023-6-26 16:29:52

15862766694 发表于 2023-6-26 14:50
看具体项目，像软件、相容性、灭菌研究等，都是要企业自己或者其他第三方做的。安规、环境、EMC是引用。

赞同！！！！！！！！