仿制药上市前GMP符合性检查

不想上班的小明 · 发表于 2023-6-24 10:09:17

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请问一下，仿制药上市前GMP符合性检查重点检查内容有哪些啊，是只针对要上市的品种还是系统性的GMP检查？

aiweierjames · 发表于 2023-6-24 11:23:26

这个还得看具体情况，一般是系统性检查，如果没有经过注册核查，检查时也可能会被关注到。

不想上班的小明 · 发表于 2023-6-24 11:43:31

aiweierjames 发表于 2023-6-24 11:23
这个还得看具体情况，一般是系统性检查，如果没有经过注册核查，检查时也可能会被关注到。

注册核查已经结束

classicboy · 发表于 2023-6-24 12:30:59

不想上班的小明发表于 2023-6-24 11:43
注册核查已经结束

难道你们没有去沟通，申请注册+GMP二合一检查吗？

不想上班的小明 · 发表于 2023-6-24 13:17:35

classicboy 发表于 2023-6-24 12:30
难道你们没有去沟通，申请注册+GMP二合一检查吗？

具体的不太清楚，考虑过二合一，应该是沟通过建议分开的

aiweierjames · 发表于 2023-6-24 14:08:26

上市前的注册核查和GMP符合性检查通常会安排在一起，注册核查不要求动态，但是GMP符合性检查要求动态，所以注册核查时通常希望与GMP符合性检查一起。但不排除也有不合并检查的。

wzzz2008 · 发表于 2023-6-24 15:16:27

注册现场核查是针对注册产品的检查。
GMP符合性检查，是质量体系检查，是依申请检查。
所以说，如果在注册现场核时，没有申请符合性检查合并检查，是不是启动GMP符合性检查的。
检查的要点，是针对申请品种的系统性质量管理体系检查。而且，是动态，即检查过程是申请生产线生产过程中进行的。

amnmn · 发表于 2023-6-24 22:38:53

是系统性的

老K · 发表于 2023-6-25 09:11:02

如果是申请注册现场核查时沟通建议分开查，估计大概率是你们当时GMP这块有硬伤过不了，来自药监老师的善良提示

。后面针对性整改完善下，GMP符合性检查是系统性检查，主要检查公司在GMP框架下的质量管理体系的：建立情况（完善程度）、执行情况，检查过程中可能会关注下注册申请的品种相关示例。

784355614 · 发表于 2023-7-3 16:23:05

本帖最后由 784355614 于 2023-7-3 16:25 编辑

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