三类植入无菌注册模板

………1

老师们好：公司规划，准备做三类无菌植入的产品，那个老师有植入无菌的注册模板，有偿购买，谢谢

凉风

看国家局发布的121号文以及15号通告吧，剩下具体的还得看产品

MDHAN

植入和植入，可能天差地别，范围缩小一点

………1

凉风 发表于 2023-6-21 15:44
看国家局发布的121号文以及15号通告吧，剩下具体的还得看产品

谢谢老师

………1

MDHAN 发表于 2023-6-21 15:44
植入和植入，可能天差地别，范围缩小一点

老师：就是类似于填充的无菌植入产品

MDHAN

………1 发表于 2023-6-21 15:48
老师：就是类似于填充的无菌植入产品

分类，至少到二级的分类说一下，要是直接说产品名称那最好了，大家能够评估。

填充的话，骨填充也是填充，腹腔也能填充，皮肤也能填充，软组织也能填充太多了。

要是不是同类产品或者近似产品，资料的模板没有太大用处，还不如直接用国家局的模板，还规范一点。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220831164520126.html

………1

MDHAN 发表于 2023-6-21 15:59
分类，至少到二级的分类说一下，要是直接说产品名称那最好了，大家能够评估。

填充的话，骨填充也是填 ...

老师：
非常感谢您的链接，就是医美的产品，脸部填充的，因为我刚接触，不专业，谢谢老师的专业指导

MDHAN

………1 发表于 2023-6-21 16:19
老师：
非常感谢您的链接，就是医美的产品，脸部填充的，因为我刚接触，不专业，谢谢老师的专业指导

从药品到医疗器械来了啊，你这是从一个坑跳到了另一个坑啊

………1

MDHAN 发表于 2023-6-21 16:29
从药品到医疗器械来了啊，你这是从一个坑跳到了另一个坑啊

老师您好：
您说的很对，我是药品和器械一起的，3年QC，7年QA，中间干过再注册和生产地址变更，生产许可等工作，医疗器械的干了3年QA，现在是有去做这个3类注册的机会，还没面试，我先准备下，我想去做注册。

MDHAN

………1 发表于 2023-6-21 16:33
老师您好：
您说的很对，我是药品和器械一起的，3年QC，7年QA，中间干过再注册和生产地址变更，生产许可 ...

和QAQC比，RA确实坑相对少一点，虽然还是很多

凉风

………1 发表于 2023-6-21 16:33
老师您好：
您说的很对，我是药品和器械一起的，3年QC，7年QA，中间干过再注册和生产地址变更，生产许可 ...

底气足一点，就说自己会药品的注册，吹一下，然后简单说说器械注册就行，自信点。不建议在不熟悉的领域说太多，那样更容易露馅，事实就是的说就好，器械行业还是比较喜欢药品行业的人才的。

………1

MDHAN 发表于 2023-6-21 16:49
和QAQC比，RA确实坑相对少一点，虽然还是很多

嗯嗯，谢谢老师

………1

凉风 发表于 2023-6-21 16:49
底气足一点，就说自己会药品的注册，吹一下，然后简单说说器械注册就行，自信点。不建议在不熟悉的领域说 ...

老师：您说的和我介绍我去的人，说的是一样的，但是我不敢撒谎，不散慌，就没有成功案例，没有案例，就进不去

Dawnniezs5

感谢楼主分享！！

永恩

………1 发表于 2023-6-21 16:51
老师：您说的和我介绍我去的人，说的是一样的，但是我不敢撒谎，不散慌，就没有成功案例，没有案例，就 ...

这么和你说吧 个人感觉   你去面试的时候  面试你的那个人 还不一定有你懂得多  ，你和我差不多  只是多了两年器械质量主管  感觉出去面试  都怀疑一些公司的专业度

………1

yutern 发表于 2023-6-21 17:32
这么和你说吧 个人感觉   你去面试的时候  面试你的那个人 还不一定有你懂得多  ，你和我差不多  只是多 ...

哈哈，老师，那您现在也是在器械？