关于含毒性药材的提取。

baiyuncheng

请假各位专家一个问题：披麻草、木鳖子这类药材含毒性，这类药材的提取有没有专门的规定需要专用设备提取？还是可以通过验证后共用生产设备？谢谢！

默子

参考GMP附录 中药饮片
第二十条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。

茶客

处方中含有某些毒性较大饮片的中药注射剂，建议生产设备专用，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途；含有某些毒性较大饮片的口服制剂， 建议尽可能使用专用设备，如不能专用的应当采取阶段性生产等方式降低交叉污染风险，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途。-------药品共线生产质量风险管理指南
提取生产过程中的中药材按处方配比投料。------GB51069-2014第3.4.6条及条文解释。当然，配方颗粒生产除外。

baiyuncheng

谢谢楼上的大咖！涉及到的品种为口服固体制剂，例如，披麻草，有毒，属于单独水提，我就是没有找到相关规定。

老猫王磊

要是药材直接投料，提取设备有必要专用，但要是经过炮制后饮片投料，基本可以共用。