微生物限度检查：平皿法和薄膜过滤法怎么选择？

summer云cloud · 发表于 2023-6-14 10:02:17

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非无菌产品微生物限度检查，平皿法和薄膜过滤法怎么选择啊？两个方法分别适用于？优缺点分别是？

吾朕3578 · 发表于 2023-6-14 10:31:29

做微生物方法适用性验证，哪个符合要求就选哪个方法

火舞精灵 · 发表于 2023-6-14 10:38:06

仔细看下药典，上面有规定，只要供试品性状允许，优先采用薄膜过滤法

JarvanWL · 发表于 2023-6-14 10:42:51

如果样品没有抑菌性，首选平皿法；
有抑菌性的样品，使用一些药典方法去除抑菌性，平皿法能做出来的话选择平皿法；
对于平皿法没法做出来的样品，选择薄膜过滤法。

wzzz2008 · 发表于 2023-6-14 10:44:12

平皿法比较优点是简单。适用于大多数的产品，适用于含菌量比较高的产品。
薄膜过滤法操作要更复杂一些，适用于一些有抑菌性的产品，或含菌量比较低的产品。
当然，一些有抑菌性的产品，也可以采用添加中和剂等方法，消除抑菌性后用平皿地来做。所以，具体如何选择，要看方法开发和方法验证的结果。

田园小草 · 发表于 2023-6-14 14:25:17

wzzz2008 发表于 2023-6-14 10:44
平皿法比较优点是简单。适用于大多数的产品，适用于含菌量比较高的产品。
薄膜过滤法操作要更复杂一些，适 ...

我怎么觉得平皿法复杂呢，经常配培养基，要么做一次配一次，要么做好效期验证，但时间不会长，一般不超过两周，每次实验前复溶，
做适用性也做死你啊，到底哪个简单啊

wzzz2008 · 发表于 2023-6-14 14:33:58

田园小草发表于 2023-6-14 14:25
我怎么觉得平皿法复杂呢，经常配培养基，要么做一次配一次，要么做好效期验证，但时间不会长，一般不超过 ...

说的薄膜过滤法不用做适用性，不用配培养基一下。

田园小草 · 发表于 2023-6-14 15:40:03

wzzz2008 发表于 2023-6-14 14:33
说的薄膜过滤法不用做适用性，不用配培养基一下。

现在不都买商用的吗，预罐装呀，一个批号4000皿，可以用至少一个月了

shaoning79 · 发表于 2024-1-10 15:06:20

火舞精灵发表于 2023-6-14 10:38
仔细看下药典，上面有规定，只要供试品性状允许，优先采用薄膜过滤法

你说的是无菌检查吧，人家问的是微限

夏至pxb · 发表于 2024-7-26 17:26:36

田园小草发表于 2023-6-14 15:40
现在不都买商用的吗，预罐装呀，一个批号4000皿，可以用至少一个月了

预制培养基很贵吧，

田园小草 · 发表于 2024-7-29 10:11:24

夏至pxb 发表于 2024-7-26 17:26
预制培养基很贵吧，

一块TSA，3-10元，你要知道一点，人工也很贵

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