医疗器械软件确认，求求大神回复！

13729563903 · 发表于 2023-6-9 15:03:54

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生产所用到的设备，如检重秤需要进行软件确认吗？有没有哪个法规或标准提到？

逝期 · 发表于 2023-6-9 15:18:02

本帖最后由逝期于 2023-6-9 15:19 编辑

定期计量就不用了吧，不计量的要做设备验证，中间直接包含软件不用再单独做了吧

我还活着却死了 · 发表于 2023-6-9 16:12:34

现场检查指导原则有规定：生产检验设备涉及软件的需要进行验证或确认。

夏雨123456 · 发表于 2023-6-9 16:59:19

我觉得应该分情况，如果检重秤只秤重量没有其他功能（如记录重量作为质量记录），只要按要求进行校准或检定就可以了。

袁清刚 · 发表于 2023-6-9 17:54:19

你这个得看软件控制到什么程度，只记录重量，还是有挑选或其他功能

alp · 发表于 2023-6-10 16:03:09

如果按照法规和标准来说，内置软件是需要确认的。
现实情况是，一般不会要求。

xgc1108 · 发表于 2023-6-12 10:01:12

这种不会要求做软件确认，做好计量就可以了
软件确认一般是用于生产测试检验的软件，一般是有源类设备会涉及

fish1 · 发表于 2023-6-14 14:14:50

按照欧盟的一份文档里面有比较明确的豁免要求。