Eo灭菌的装载

overcui · 发表于 2023-6-8 19:37:28

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请问灭菌验证时不使用验证产品纸箱进行装载，而是根据灭菌柜的尺寸定制纸箱达到最大的装载量，这样的可行吗？

TiAmoe1o · 发表于 2023-6-9 08:04:21

借楼问：关于Eo灭菌的装载，是否必须满载的去做灭菌确认很再确认啊？

zcb666 · 发表于 2023-6-9 08:10:00

短周期、半周期可以，全周期必定是要真实外箱的+定制纸箱

yan青峰点白云 · 发表于 2023-6-9 08:34:40

借楼问，生物指示剂抗性大于产品，灭菌验证过后能不能用生物指示剂无菌检测结果代替产品，目前河南省局和第三方审核都不认可，因为技术要求里面写的是产品无菌。

3075589379 · 发表于 2023-6-9 08:52:14

可以，法规没说不行，理论上也能达到灭菌效果。蒸汽灭菌跟辐照灭菌都有产品不装箱直接灭菌的。
注意一下解析跟包装的验证需要考虑灭菌后再装箱这个过程。

3075589379 · 发表于 2023-6-9 08:54:22

yan青峰点白云发表于 2023-6-9 08:34
借楼问，生物指示剂抗性大于产品，灭菌验证过后能不能用生物指示剂无菌检测结果代替产品，目前河南省局和第 ...

建议直接问能不能参数放行，说不定就可以从窗户出去了

yan青峰点白云 · 发表于 2023-6-9 09:48:21

3075589379 发表于 2023-6-9 08:54
建议直接问能不能参数放行，说不定就可以从窗户出去了

既然不行，那验证还整啥生物指示剂啊，带菌量再大，也超不过生物指示剂啊，再难灭菌也难不过各种包装后的生物指示剂啊。真感觉多余。

endravor · 发表于 2023-6-9 10:26:05

yan青峰点白云发表于 2023-6-9 08:34
借楼问，生物指示剂抗性大于产品，灭菌验证过后能不能用生物指示剂无菌检测结果代替产品，目前河南省局和第 ...

广东省明确不可以参数放行，必须做产品无菌检验而且必须等检验结果出来之后才可以放行
国外的认可参数放行

zcb666 · 发表于 2023-6-9 11:19:34

yan青峰点白云发表于 2023-6-9 09:48
既然不行，那验证还整啥生物指示剂啊，带菌量再大，也超不过生物指示剂啊，再难灭菌也难不过各种包装后的 ...

国内的老实等14天，别在网上杠。你们公司要是敢参数放行，我敬你们是条汉子。

yan青峰点白云 · 发表于 2023-6-9 14:52:56

zcb666 发表于 2023-6-9 11:19
国内的老实等14天，别在网上杠。你们公司要是敢参数放行，我敬你们是条汉子。

，不用敬我是条汉子，我听说有的厂7天放行了，感觉相当不公平啊。

公子小白ycv · 发表于 2023-6-9 18:52:02

有试点单位在参数放行。估计后续BI+参数可能全面铺开。国内的观念进步慢一些

zcb666 · 发表于 2023-6-12 11:59:08

yan青峰点白云发表于 2023-6-9 14:52
，不用敬我是条汉子，我听说有的厂7天放行了，感觉相当不公平啊。

自甘风险而已，和药监关系好你灭菌后第二天放行都可以，反正产品基本上不会出问题。

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-13 11:44:18

zcb666 发表于 2023-6-9 11:19
国内的老实等14天，别在网上杠。你们公司要是敢参数放行，我敬你们是条汉子。

目前上海这边说可以参数加BI放行。不知道可行吗？

花小鹿 · 发表于 2023-6-13 15:52:45

鲍acac7959 发表于 2023-6-13 11:44
目前上海这边说可以参数加BI放行。不知道可行吗？

坐标上海，不可行

谢康sk6 · 发表于 2023-7-18 10:18:20

yan青峰点白云发表于 2023-6-9 08:34
借楼问，生物指示剂抗性大于产品，灭菌验证过后能不能用生物指示剂无菌检测结果代替产品，目前河南省局和第 ...

国内GMP都不认的，BI无菌是灭菌放行的要求，产品放行一定要做产品无菌，或者提交的技术要求中无菌这块的描述改为产品无菌或BI无菌，如果技术要求通过了，那就OK