《药物警戒质量控制指标管理规程》可以借鉴一下大家的吗？

橘子。 · 发表于 2023-6-8 17:16:15

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本帖最后由橘子。于 2023-6-8 17:22 编辑

最近在梳理体系文件，遇到2个问题。1、质量控制标准目前设置了以下内容，那是不是还需要设置其他部门的。2、这个质量周期，大家都是设置的多久呢？
1.1.药物警戒部个例药品不良反应报告录人正确率95%以上，报告及时处理与上报的完成率100%；
1.2 定期安全性更新报告及时，上报率100%，获得监管部门评价一次通过的合格率100%；
1.3 每季度进行信号检测和评价，按照检测完成率100%，已获知信号应在规定时限内及时处理，及时完成率100%；
1.4 药物警戒体系主文件更新的及时性100%；
1.5 药物警戒计划的制定和执行情况应100%，不能及时完成的行动应说明理由并汇报至管理层；
1.6 每年制定药物警戒培训计划并按要求完成培训，人员培训按时完成率90%以上；
1.7偏差/CAPA处理及时完成率90%以上；1.8审计缺陷整改完成率100%。

jamesh51 · 发表于 2023-6-9 11:10:17

录入，写成录人啦。你把药物警戒计划制定设置为100%，有点过了吧？一般都是按照GVP要求，高风险的才制定药物警戒计划

bdr · 发表于 2023-6-14 15:27:10

谢谢风向

橘子。 · 发表于 2023-6-16 08:42:55

jamesh51 发表于 2023-6-9 11:10
录入，写成录人啦。你把药物警戒计划制定设置为100%，有点过了吧？一般都是按照GVP要求，高风险的才制定药 ...

检测到重要风险再制定，没有重要风险的就不制定。检测到重要风险时制定和完成率是100%

夕夕多 · 发表于 2023-6-19 08:37:14

谢谢分享

大海 · 发表于 2023-6-19 08:52:05

谢谢分享

lyyilong · 发表于 2023-11-12 16:10:06

谢谢分享！

jscjyy · 发表于 2023-12-22 15:14:49

可以请专业的第三方辅导。省事。

BFBF · 发表于 2024-1-18 16:28:44

可以把您的这份文件发出来看下吗？我们正好也在撰写

橘子。 · 发表于 2024-1-23 09:38:27

感谢分享！！！！！！！！！！

LLs56007 · 发表于 2024-1-23 11:44:39

谢谢分享哈

王ff · 发表于 2024-7-19 09:39:15

请问作者，录入正确率95%具体考核时如何执行呢？难道要在每次提交个例不良反应报告时进行截图吗？

jennymonkey · 发表于 2024-7-20 21:18:52

请问正确率的评价标准是什么？如何统计的？