检验标准变更

竹心lwm · 发表于 2023-6-8 14:28:21

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技术标准规定了检验标准，但现在行业标准变了，行业标准的检验量又不够检测用，需要扩大取样量，这个要做验证吗，有什么规定出处，再一个，我们的技术标准与现在的行业标准不一样，检查方法也没有现在的好，如果要改的话需要做什么，方法学验证吗

圆缺 · 发表于 2023-6-8 14:51:20

标准方法不需要做方法学验证吧，直接更新就可以了，做设计开发变更，做评审做对比表就行。如果是强标的话大概率需要变更注册。

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-6-8 17:09:26

做个变更就好了啊，然后把标准涉及到的文件改了就好

119423371 · 发表于 2023-6-10 10:59:57

这个我也遇到了，以前的技术要求用的是比色法检测环残，现在有了气相色谱，我到底是继续用比色法还是用气相色谱法呢？假如用气相色谱合规吗，11月发布的14233已经要没有比色法的检测方法了

竹心lwm · 发表于 2023-6-15 12:55:42

纸牌屋ff0 发表于 2023-6-8 17:09
做个变更就好了啊，然后把标准涉及到的文件改了就好

文件变更吗

竹心lwm · 发表于 2023-6-15 12:58:18

圆缺发表于 2023-6-8 14:51
标准方法不需要做方法学验证吧，直接更新就可以了，做设计开发变更，做评审做对比表就行。如果是强标的话大 ...

因为改动的话和注册的技术标注就不一样了，所以比较害怕，会不会有影响，检查的话会不会是不符合项

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-6-15 16:22:51

竹心lwm 发表于 2023-6-15 12:55
文件变更吗

检验方法变更，资料做好就可以了，验证要充分。这样药监检查也不用怕