纯蒸汽品质，干度，过热度，不凝性气体，哪里有要求需要定期监测吗？

梦千年1

纯蒸汽品质，干度，过热度，不凝性气体，哪里有要求需要定期监测吗？

峰少

建议查看新版GMP指南-厂房设施与设备分册的4.2.1.5.3纯蒸汽的标准体系。

鳄鱼ypz

《纯净蒸汽和高纯蒸汽通用技术条件》 (GB 11641-89)：该标准规定了纯净蒸汽的基本性能和规范，包括干度、过热度、气体和杂质的含量等方面的要求。

《医药工业纯蒸汽制造技术规程》 (YY0597-2008)：该规范主要是针对医药工业中生产纯蒸汽的技术要求进行规定，包括纯蒸汽性能要求、生产车间环境和设备的要求，以及生产过程中的检查和验证等方面的内容。

阿国

旧版的GMP指南没有要求，新版有要求

纵横天下

鳄鱼ypz 发表于 2023-6-7 17:18
《纯净蒸汽和高纯蒸汽通用技术条件》 (GB 11641-89)：该标准规定了纯净蒸汽的基本性能和规范，包括干度、过 ...

查无此两个文件

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对蒸汽品质检测方面不了解的可以找我解答，本人对en285规范做过深入研究，现有市面上充斥了大量不合规检测产品，客户由于对法规缺乏认知，很容易被伪劣产品忽悠

好吧那就这样吧

只是建议，没有强制

机智鼠

纯蒸汽在制药行业的无菌生产中起着至关重要的作用，其质量直接关系到产品的安全和有效性。根据EN285标准，纯蒸汽的干度应达到≥95%，不凝性气体含量应≤3.5%。此外，GMP（良好生产规范）也对纯蒸汽的质量提出了严格要求，包括过热度、干度值和不凝性气体的含量等指标。

因此，为了确保纯蒸汽的质量符合相关法规和标准的要求，需要定期对其进行监测。具体的监测频率和方法应根据企业的具体情况和相关法规的规定来确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】