主要原材料由外购变成自己合成，是否可以按变更申请注册？

春莲

如题，关于医疗器械产品，关键原材料（如植入物的涂层）来源发生变化，之前是外购的，后来公司具备的合成条件，变成了自产的，那这个是按新产品包注册还是按变更呢？

金叶子

如果最终产品技术要求未变，应该按注册变更流程。

柏欣2014

如仅仅是原材料来源变化，不涉及原材料具体的材质改变及技术要求上的其他内容变更，可以直接走公司内部的变更流程。

瓶瓶

如果涉及产品技术要求变更，变更注册；如果不涉及，内部变更，年度报告。