企业内部质量标准是否要与申报质量标准格式一致，注册申报资料对申报质量标准格式...

吴恒827192

企业内部质量标准是否要与申报质量标准格式一致，注册申报资料对申报质量标准格式有要求，但是企业文件管理格式和申报要求不一致

季风

不需要，按内部文件格式制定即可

椒陵小小兵

保持一致有什么意义呢

星童鞋

在生物医药和制药行业中，企业内部质量标准应该与申报质量标准格式相符合，以确保生产过程和产品质量符合国家和行业标准。此外，申报质量标准格式是在行业内共同遵守的标准，应当得到遵守，以确保申报过程顺利进行。即使企业文件管理格式与申报质量标准格式不一致，建议企业根据申报要求进行相应的调整和整合，以确保申报过程的顺利进行。同时，企业还应该建立合理的文件管理制度，确保文件信息的完备和准确性，从而有效保证生产质量的稳定性和可靠性。

老K

格式符合内部的质量管理体系和SOP的规定，内容要不得低于申报的标准。

yuansoul

椒陵小小兵 发表于 2023-6-1 12:30
保持一致有什么意义呢

说明  认真看过了啊

栗子7

不需要

hesha_123

不需要。内容要一致，格式按内部管理就可以了。

ljychg@163.com

“注册申报资料对申报质量标准格式有要求”这句话不太对，申报资料对质量标准没有格式要求，有要求的是申报资料整体的撰写格式，就是CTD格式。
企业内部的质量标准可以用附件形式将标准原文附在申报资料里，申报资料正文中涉及质量标准的部分是誊抄过来的，不能替代标准原文。
有些企业要求质量标准按照申报资料的格式来写，是为了撰写申报资料正文时可以直接复制粘贴。这种要求从法规上讲不是强制的。